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Gemigliptin und Biomarker für Nierenverletzungen und Gefäßverkalkungen

12. Januar 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Wirkung von Gemigliptin auf Biomarker von Nierenverletzungen und Gefäßverkalkungen bei diabetischer Nephropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren verbessern die Blutzuckerkontrolle und wirken pleiotrop auf Nierenschäden, Albuminurie und Gefäßentzündungen, insbesondere in Tiermodellen. Wir planen, die Wirksamkeit potenter DPP4-Inhibitoren (Gemigliptin) als Reaktion auf diese Aspekte bei Patienten mit diabetischer Nephropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Insgesamt wurden 201 Teilnehmer aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang täglich 50 mg Gemigliptin und der Standardbehandlung bei Diabetes mellitus zugewiesen. Die Veränderungen des Koronarkalzium-Scores (CAC-Score), des Herz-Knöchel-Gefäß-Index (CAVI), der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR), Marker für Gefäßverkalkung und Marker für tubuläre Nierenschäden wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD-Stadium 1–3 (eGFR 15–60 ml/min/1,73 ml)
  • Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus, Blutzuckerspiegel 30-250 mg/dl
  • Hatte klinische Merkmale, die mit einer diabetischen Nephropathie vereinbar sind (Mikroalbuminurie im Urin > 30 g/g Kreatinin, oder weist Hinweise auf eine diabetische Retinopathie auf

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen den DPP4-Inhibitor
  • Gleichzeitige Infektionskrankheit
  • Entzündliche Erkrankungen
  • Nach einer Nierentransplantation
  • Erhalt von Cinacalcet, Bisphosphonat, zuvor behandelt mit DPP4-Inhibitoren und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2-i).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemigliptin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich 50 mg Gemigliptin
Arzneimittel: Gemigliptin
Wir haben von allen Teilnehmern Basisdaten zu demografischen Merkmalen, Komorbiditätszuständen und biochemischen Indizes gesammelt. Die Biomarker für Gefäßverkalkung und Nierenschädigung wurden gesammelt. Der CAC-Ausgangswert und der CAVI wurden ermittelt. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhielt Gemigliptin 50 mg/Tag für 6 Monate Zusätzlich zur Standardbehandlung erhält Gruppe 2 eine Standardbehandlung für Diabetes mellitus (DM) und chronische Nierenerkrankung (CKD). Die Patienten werden alle acht Wochen nachuntersucht. Nüchternplasmaglukose, BUN-Kreatinin und 24 Bei jedem Studienbesuch wurde das stündliche Urinprotein gemessen. Für die Patienten waren Nachuntersuchungen in den Monaten 2, 4 und 6 geplant. Nach 6 Monaten werden alle Bluttests, der CAC-Score und der CAVI erneut durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardbehandlung bei Diabetes
Arzneimittel: Gemigliptin
Wir haben von allen Teilnehmern Basisdaten zu demografischen Merkmalen, Komorbiditätszuständen und biochemischen Indizes gesammelt. Die Biomarker für Gefäßverkalkung und Nierenschädigung wurden gesammelt. Der CAC-Ausgangswert und der CAVI wurden ermittelt. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhielt Gemigliptin 50 mg/Tag für 6 Monate Zusätzlich zur Standardbehandlung erhält Gruppe 2 eine Standardbehandlung für Diabetes mellitus (DM) und chronische Nierenerkrankung (CKD). Die Patienten werden alle acht Wochen nachuntersucht. Nüchternplasmaglukose, BUN-Kreatinin und 24 Bei jedem Studienbesuch wurde das stündliche Urinprotein gemessen. Für die Patienten waren Nachuntersuchungen in den Monaten 2, 4 und 6 geplant. Nach 6 Monaten werden alle Bluttests, der CAC-Score und der CAVI erneut durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
Urin NGAL/Cr, Urin Kim-1/Cr, Urin LFABP/Cr (pg/ml)
6 Monate
Marker für Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 6 Monate
Alkalische Knochenphosphatase im Serum (pg/ml), Osteopontin (pg/ml)
6 Monate
Marker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
Protienurie (mg/Tag)
6 Monate
Marker einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
eGFR (ml/min/1,73 m2)
6 Monate
Marker für Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 6 Monate
Reaktive Sauerstoffspezies (ng/ml)
6 Monate
Marker für Gefäßverkalkung
Zeitfenster: 6 Monate
CAVI, CAC-Punktzahl (Einheit), CAVI normal unter 8, CAC-Punktzahl normal unter 100
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 186/60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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