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Gemigliptin e biomarcatori di danno renale e calcificazione vascolare

12 gennaio 2021 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effetto di Gemigliptin sui biomarcatori di danno renale e calcificazione vascolare nella nefropatia diabetica: uno studio controllato randomizzato

Gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) migliorano il controllo glicemico e contengono azioni pleiotropiche su danno renale, albuminuria e infiammazione vascolare, specialmente nei modelli animali. Intendiamo valutare l'efficacia di potenti inibitori della DPP4 (gemigliptin) in risposta a questi aspetti nei pazienti con nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo. Un totale di 201 partecipanti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a gemigliptin 50 mg al giorno e alla cura standard del diabete mellito per 6 mesi. I cambiamenti del punteggio del calcio coronarico (punteggio CAC), dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI), della velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR), dei marcatori di calcificazione vascolare e dei marcatori di danno renale tubulare sono stati valutati al basale e a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKD stadio 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
  • Diabete mellito non insulino-dipendente, glicemia 30-250 mg/dL
  • Aveva caratteristiche cliniche compatibili con la nefropatia diabetica (microalbuminuria urinaria > 30 g/g di creatinina o evidenza di retinopatia diabetica)

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia all'inibitore della DPP4
  • Malattia infettiva concomitante
  • Malattie infiammatorie
  • Post trapianto di rene
  • Ricezione di cinacalcet, bifosfonato, precedentemente trattato con inibitori DPP4 e inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2-i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo gemigliptin
I partecipanti riceveranno gemigliptin 50 mg al giorno
Droga: Gemigliptin
Abbiamo raccolto i dati di riferimento da tutti i partecipanti per le caratteristiche demografiche, le condizioni di comorbidità e gli indici biochimici. Sono stati raccolti i biomarcatori per la calcificazione vascolare e la lesione renale. Sono stati eseguiti il ​​punteggio CAC e il CAVI al basale. I pazienti sono stati quindi randomizzati in 2 gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto gemigliptin 50 mg / die per 6 mesi in aggiunta al trattamento standard, il gruppo 2 avrà un trattamento standard per il diabete mellito (DM) e la malattia renale cronica (CKD). I pazienti saranno seguiti ogni otto settimane. Glicemia a digiuno, creatinina BUN e 24 le proteine ​​​​delle urine di un'ora sono state misurate ad ogni visita di studio. I pazienti sono stati programmati per le visite di follow-up ai mesi 2,4 e 6. Dopo 6 mesi, tutti gli esami del sangue, il punteggio CAC e CAVI verranno eseguiti nuovamente.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il controllo ha ricevuto cure standard per il diabete
Droga: Gemigliptin
Abbiamo raccolto i dati di riferimento da tutti i partecipanti per le caratteristiche demografiche, le condizioni di comorbidità e gli indici biochimici. Sono stati raccolti i biomarcatori per la calcificazione vascolare e la lesione renale. Sono stati eseguiti il ​​punteggio CAC e il CAVI al basale. I pazienti sono stati quindi randomizzati in 2 gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto gemigliptin 50 mg / die per 6 mesi in aggiunta al trattamento standard, il gruppo 2 avrà un trattamento standard per il diabete mellito (DM) e la malattia renale cronica (CKD). I pazienti saranno seguiti ogni otto settimane. Glicemia a digiuno, creatinina BUN e 24 le proteine ​​​​delle urine di un'ora sono state misurate ad ogni visita di studio. I pazienti sono stati programmati per le visite di follow-up ai mesi 2,4 e 6. Dopo 6 mesi, tutti gli esami del sangue, il punteggio CAC e CAVI verranno eseguiti nuovamente.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 6 mesi
urina NGAL/Cr,urina Kim-1/Cr,urina LFABP/Cr (pg/mL)
6 mesi
Marcatori di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
fosfatasi alcalina ossea sierica (pg/mL), osteopontina (pg/mL)
6 mesi
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Protienuria (mg/giorno)
6 mesi
Marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 6 mesi
eGFR (ml/min/1,73 m2)
6 mesi
Marcatori di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Specie reattive dell'ossigeno (ng/mL)
6 mesi
Marcatori di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
CAVI, punteggio CAC (unità), CAVI normale inferiore a 8, punteggio CAC normale inferiore a 100
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 186/60

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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