Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemigliptin og biomarkører for nyreskade og vaskulær forkalkning

12. januar 2021 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effekt af Gemigliptin på biomarkører for nyreskade og vaskulær forkalkning ved diabetisk nefropati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere forbedrer den glykæmiske kontrol og indeholder pleiotropiske virkninger på nyreskade, albuminuri og vaskulær inflammation, især i dyremodeller. Vi planlægger at evaluere effektiviteten af ​​potente DPP4-hæmmere (gemigliptin) som svar på disse aspekter hos patienter med diabetes nefropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. I alt 201 deltagere blev indskrevet og tilfældigt tildelt gemigliptin 50 mg dagligt og standardbehandling af diabetes mellitus i 6 måneder. Ændringerne af coronar calcium score (CAC score), cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI), estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR), markører for vaskulær forkalkning og markører for tubulær nyreskade blev evalueret ved baseline og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CKD stadium 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
  • Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, blodsukkerniveau 30-250 mg/dL
  • Havde kliniske træk, der er kompatible med diabetisk nefropati (urin mikroalbuminuri > 30 g/g kreatinin eller har tegn på diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for DPP4-hæmmer
  • Samtidig infektionssygdom
  • Inflammatoriske sygdomme
  • Efter nyretransplantation
  • Modtager cinacalcet, bisphosphonat, tidligere behandlet med DPP4-hæmmere og natrium-glucose cotransporter-2 hæmmer (SGLT2-i).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemigliptin gruppe
Deltagerne vil modtage gemigliptin 50 mg dagligt
Medicin: Gemigliptin
Vi indsamlede baseline data fra alle deltagere for demografiske karakteristika, komorbide tilstande og biokemiske indekser. Biomarkørerne for vaskulær forkalkning og nyreskade blev indsamlet. Baseline CAC score og CAVI blev udført. Patienterne blev derefter randomiseret i 2 grupper: Gruppe 1 modtog gemigliptin 50 mg/dag i 6 måneder udover standardbehandlingen, vil gruppe 2 have standardbehandling for diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresygdom (CKD). Patienterne vil blive fulgt op hver ottende uge. Fastende plasmaglukose, BUN-kreatinin og 24 time urinprotein blev målt ved hvert undersøgelsesbesøg. Patienterne var planlagt til opfølgningsbesøg efter måned 2, 4 og 6. Efter 6 måneder vil alle blodprøver, CAC-score og CAVI blive taget igen.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Styring
Kontrollen modtog standardbehandling af diabetes
Medicin: Gemigliptin
Vi indsamlede baseline data fra alle deltagere for demografiske karakteristika, komorbide tilstande og biokemiske indekser. Biomarkørerne for vaskulær forkalkning og nyreskade blev indsamlet. Baseline CAC score og CAVI blev udført. Patienterne blev derefter randomiseret i 2 grupper: Gruppe 1 modtog gemigliptin 50 mg/dag i 6 måneder udover standardbehandlingen, vil gruppe 2 have standardbehandling for diabetes mellitus (DM) og kronisk nyresygdom (CKD). Patienterne vil blive fulgt op hver ottende uge. Fastende plasmaglukose, BUN-kreatinin og 24 time urinprotein blev målt ved hvert undersøgelsesbesøg. Patienterne var planlagt til opfølgningsbesøg efter måned 2, 4 og 6. Efter 6 måneder vil alle blodprøver, CAC-score og CAVI blive taget igen.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
urin NGAL/Cr,urin Kim-1/Cr,urin LFABP/Cr (pg/mL)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
serum knogle alkalisk fosfatase (pg/mL), osteopontin (pg/mL)
6 måneder
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
Protienuri (mg/dag)
6 måneder
Markører for nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
eGFR (ml/min/1,73 m2)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
Reaktive oxygenarter (ng/ml)
6 måneder
Markører for vaskulær forkalkning
Tidsramme: 6 måneder
CAVI, CAC score(enhed), CAVI normal mindre end 8, CAC score normal mindre end 100
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 186/60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger