Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adalimumabu nebo placeba u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (COMBAAT) (COMBAAT)

2. března 2022 aktualizováno: Ology Bioservices

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie adalimumabu (Humira) nebo placeba u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Klinická studie přípravku Humira (adalimumab) nebo placeba u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt (nebo jeho zákonně oprávněný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů.
  • Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 60 a ≤ 80 let NEBO dospělý muž nebo netěhotná žena ≥ 40 a ≤ 80 let s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů (astma, diabetes, hypertenze, obezita [body mass index >30], kardiovaskulární onemocnění).
  • Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou rychlým diagnostickým testem schváleným FDA (např. polymerázová řetězová reakce [PCR]) během předchozích 7 dnů (168 hodin).
  • Má alespoň 2 příznaky související s COVID-19 v dotazníku o 14 otázkách COVID-19.
  • Má periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO2) > 93 % podle pulzní oxymetrie.
  • C-reaktivní protein (CRP) >50 mg/l nebo lymfopenie (7,5×109/l).
  • Souhlasí s odběrem vzorků krve a moči, výtěrů z nosu a neinvazivním monitorováním kyslíku (pulsním oxymetrem) podle protokolu.
  • Ochota dostat 4 injekce do různých míst na stehně nebo břiše.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce (kromě hormonální antikoncepce) od doby screeningu do 29. dne po randomizaci.
  • Souhlasí s tím, že se do 29. dne po randomizaci nezúčastní žádné další klinické studie (jak farmakologických, tak jiných typů intervencí)

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi nebo zvažují jakoukoli vakcínu COVID-19 nebo se účastnili zkušebního testu vakcíny COVID-19.
  • Subjekt je považován za v posledních několika týdnech života před tímto akutním onemocněním.
  • Plicní alveolární proteinóza v anamnéze.
  • Transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Předchozí malignity a lymfoproliferativní poruchy (v posledních 5 letech) s výjimkou stabilního karcinomu prostaty a bazaliomu.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc na dlouhodobé oxygenoterapii – jedinci s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu, o kterém je známo, že jsou
  • Demyelinizační onemocnění.
  • Známá anamnéza hepatitidy B, HIV nebo neléčená infekce hepatitidy C
  • Těžké poškození jater nebo známá cirhóza – Child-Pugh skóre B nebo vyšší.
  • Akutní poškození ledvin Fáze 3
  • Tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je (ne COVID-19) sepse, abscesy, plísňová superinfekce a oportunní infekce vyžadující léčbu.
  • Pozitivní test Quantiferon Gold při screeningu
  • Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV podle New York Heart Association).
  • Léčba monoklonálními protilátkami cílenými na cytokiny (např. inhibitory TNF [adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab]; anti-IL-1 [např. anakinra, kanakinumab]; anti-IL-6 nebo anti-IL-6r [např. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]; nebo T-buňky [např. abatacept]) za posledních 90 dnů (5 poločasů léčiva), nebo zvažující léčbu kterýmkoli z těchto činidel během zkušebního období.
  • Léčba monoklonálními protilátkami zacílenými na B-buňky (např. rituximab, a zahrnující jakékoliv cílení na více buněčných linií včetně B-buněk) během 3 měsíců před screeningem.
  • Přijaté látky GM-CSF (např. sargramostim) během 2 měsíců před screeningem.
  • Léčba jinými imunosupresivy během 4 týdnů před screeningem a podle úsudku zkoušejícího je riziko imunosuprese adalimumabem větší než riziko COVID-19.
  • Léčba inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou (např. baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib) během 4 týdnů před screeningem.
  • Obdrželi nebo zvažují přijetí jakékoli živé vakcíny nebo jakékoli hodnocené vakcíny během 4 týdnů před screeningem.
  • Současná účast nebo předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací.
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na adalimumab nebo pomocné látky adalimumabu, jak je uvedeno na štítku.
  • Těhotná žena
  • Kojící samice
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s abstinencí nebo s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce (kromě hormonální antikoncepce) od doby screeningu do 29. dne po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adalimumab
jedna dávka adalimumabu (160 mg podaných jako 4×40 mg subkutánní [SC] injekce na různá místa na stehně nebo břiše
Lék: Adalimumab
adalimumab (160 mg podaných jako 4×40 mg subkutánní [SC] injekce do různých míst na stehně nebo břiše)
Ostatní jména:
  • Humira
Komparátor placeba: Placebo
jednorázová dávka placeba (podaná jako 4×40 mg subkutánní [SC] injekce do různých míst na stehně nebo břiše
Lék: Placebo
placebo (4 SC injekce stejného objemu podané na různá místa na stehně nebo břiše)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je léčba adalimumabem spojena s nižší mírou progrese do závažného onemocnění, jak je definováno jako závažné onemocnění nebo kritické onemocnění, nebo úmrtí u ambulantních pacientů s COVID-19
Časové okno: 28 dní

Podíl subjektů s následujícími výsledky připisovanými COVID-19 od doby první dávky do 28. dne po randomizaci:

  • Smrt
  • Živý a hospitalizovaný nebo vyžadující doplňkový kyslík po dobu ≥ 1 hodiny
  • Živý a ne hospitalizovaný nebo vyžadující doplňkový kyslík po dobu ≥ 1 hodiny
28 dní
Posoudit bezpečnost adalimumabu u subjektů s COVID-19
Časové okno: 28 dní
Výskyt klinických nežádoucích příhod (AE) 3. a 4. stupně od první dávky do 28. dne po randomizaci
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad léčby adalimumabem na klinický průběh infekce COVID-19
Časové okno: 120 dní

Klinický stav podle 9bodové ordinální stupnice WHO COVID 19 od první dávky do dne 120 po randomizaci

  • Výskyt žilního tromboembolismu, CVA, infarktu myokardu a akutního poškození ledvin C od první dávky do 120. dne po randomizaci
  • Doba do vymizení příznaků pomocí 14bodového skóre příznaků COVID-19 od první dávky do 120. dne po randomizaci
  • Klinické hodnocení COVID-19 od první dávky do dne 120 po randomizaci
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ology Bioservices

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharm-Olam, LLC
Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A21-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení