Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Adalimumab eller placebo hos patienter med let til moderat COVID-19 (COMBAAT) (COMBAAT)

2. marts 2022 opdateret af: Ology Bioservices

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af Adalimumab (Humira) eller placebo hos patienter med mild-moderat COVID-19

Klinisk undersøgelse af Humira (adalimumab) eller placebo hos personer med mild-moderat COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen (eller deres juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller ikke-gravid kvindelig voksen ≥60 og ≤ 80 år ELLER mandlig eller ikke-gravid kvinde voksen ≥40 og ≤80 år med en eller flere af følgende risikofaktorer (astma, diabetes, hypertension, fedme [body mass index] >30], kardiovaskulær sygdom).
  • Har en laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt af FDA-godkendt hurtig diagnostisk (f.eks. polymerasekædereaktion [PCR]) assay inden for de foregående 7 dage (168 timer).
  • Har mindst 2 COVID-19-relaterede symptomer på COVID-19-spørgeskemaet med 14 spørgsmål.
  • Har perifer kapillær iltmætning (SpO2) >93 % ved pulsoximetri.
  • C-reaktivt protein (CRP) >50 mg/L eller lymfopeni (7,5×109/L).
  • Accepterer indsamling af blod- og urinprøver, næsepodninger og ikke-invasiv iltovervågning (via pulsoximeter) i henhold til protokol.
  • Villig til at modtage 4 injektioner på separate steder på låret eller maven.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller brug af mindst én primær form for prævention (ikke inklusive hormonel prævention) fra screeningstidspunktet til og med dag 29 efter randomisering.
  • Indvilliger i ikke at deltage i andre kliniske forsøg (både farmakologiske og andre typer interventioner) til og med dag 29 efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget eller overvejet en COVID-19-vaccine eller deltaget i et COVID-19-vaccineforsøg.
  • Personen anses for at være i deres sidste par uger af livet forud for denne akutte sygdom.
  • Historie om pulmonal alveolær proteinose.
  • Anamnese med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
  • Tidligere malignitet og lymfoproliferative lidelser (inden for de sidste 5 år) med undtagelse af stabil prostatacancer og basalcellekarcinom.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom ved langvarig iltbehandling - forsøgspersoner med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund kendt for at være
  • Demyeliniserende sygdom.
  • Kendt historie med hepatitis B, HIV eller ubehandlet hepatitis C-infektion
  • Svært nedsat leverfunktion eller kendt cirrhose - Child-Pugh score B eller højere.
  • Akut nyreskade Trin 3
  • Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom (ikke-COVID-19) sepsis, bylder, svampe-superinfektion og opportunistiske infektioner, der kræver behandling.
  • Positiv Quantiferon Gold-test ved screening
  • Moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV).
  • Behandling med monoklonale antistoffer rettet mod cytokiner (f.eks. TNF-hæmmere [adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab]; anti-IL-1 [f.eks. anakinra, canakinumab]; anti-IL-6 eller anti-IL-6r [f.eks. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]; eller T-celler [f.eks. abatacept]) inden for de seneste 90 dage (5 halveringstider af lægemidlet), eller overvejer behandling med et af disse midler i løbet af forsøgsperioden.
  • Behandling med monoklonale antistoffer rettet mod B-celler (f.eks. rituximab, og inklusive eventuelle målrettede multiple cellelinjer inklusive B-celler) i de 3 måneder før screening.
  • Modtog GM-CSF-midler (f.eks. sargramostim) inden for 2 måneder før screening.
  • Behandling med andre immunsuppressiva i de 4 uger forud for screening og efter investigators vurdering er risikoen for immunsuppression med adalimumab større end risikoen for COVID-19.
  • Behandling med små molekyle tyrosinkinasehæmmere (f.eks. baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib) i de 4 uger før screening.
  • Modtaget eller overvejer at modtage en levende vaccine eller en hvilken som helst undersøgelsesvaccine i de 4 uger før screening.
  • Nuværende deltagelse eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for adalimumab eller hjælpestoffer af adalimumab som angivet på etiketten.
  • Gravid kvinde
  • Ammende hun
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer hverken afholdenhed eller brug af mindst én primær form for prævention (ikke inklusive hormonel prævention) fra screeningstidspunktet til og med dag 29 efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adalimumab
enkeltdosis adalimumab (160 mg administreret som 4×40 mg subkutane [SC]-injektioner på separate steder på låret eller maven
Medicin: Adalimumab
adalimumab (160 mg administreret som 4×40 mg subkutane [SC]-injektioner på separate steder på låret eller maven)
Andre navne:
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis placebo (indgivet som 4×40 mg subkutane [SC]-injektioner på separate steder på låret eller maven
Medicin: Placebo
placebo (4 SC-injektioner af samme volumen administreret på separate steder på låret eller maven)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om behandling med adalimumab er forbundet med en lavere progression til alvorlig sygdom som defineret ved alvorlig sygdom eller kritisk sygdom eller død hos ambulante patienter med COVID-19
Tidsramme: 28 dage

Andel af forsøgspersoner med følgende resultater tilskrevet COVID-19 fra tidspunktet for første dosis til og med dag 28 efter randomisering:

  • Død
  • Levende og indlagt eller med behov for supplerende ilt i ≥1 time
  • I live og ikke indlagt eller kræver supplerende ilt i ≥1 time
28 dage
Vurder sikkerheden af ​​adalimumab hos personer med COVID-19
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af grad 3 og grad 4 kliniske bivirkninger (AE'er) fra første dosis til dag 28 efter randomisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​behandling med adalimumab på det kliniske forløb af COVID-19-infektion
Tidsramme: 120 dage

Klinisk status efter 9-punkts WHO COVID 19-ordinalskala fra første dosis til dag 120 efter randomisering

  • Forekomst af venøs tromboembolisme, CVA, myokardieinfarkt og akut nyreskade C fra første dosis til og med dag 120 efter randomisering
  • Tid til opløsning af symptomer ved hjælp af 14 point COVID-19 symptomscore fra første dosis til dag 120 efter randomisering
  • COVID-19 klinisk vurdering fra første dosis til og med dag 120 efter randomisering
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ology Bioservices

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharm-Olam, LLC
Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A21-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger