Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidita obličejových nervů po povrchové parotidektomii při absenci nervového vodiče

11. ledna 2021 aktualizováno: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Morbidita obličejových nervů po povrchové parotidektomii při absenci nervového vodiče: zkušenost ze země s nízkými zdroji

V této průřezové sérii případů s jediným centrem se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení výskytu poranění lícního nervu u pacientů podstupujících povrchovou parotidektomii při absenci nervového vodiče. Data, která mají být shromažďována retrospektivně z prospektivně udržované databáze po sobě jdoucích pacientů, na klinice chirurgie, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pákistán. Velikost vzorku byla vypočtena jako 101.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této průřezové sérii případů s jedním centrem se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení výskytu poranění lícního nervu u účastníků podstupujících povrchovou parotidektomii v nepřítomnosti nervového vodiče. Institucionální etická komise pro výzkum studii schválila. Data, která mají být sbírána zpětně z prospektivně udržované databáze, na katedře chirurgie, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pákistán. Údajové období bude za období devíti let, tedy od 1. ledna 2012 do srpna 2020. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulačky velikosti vzorku WHO a s prevalencí onemocnění jako 7,1 s CI 95 %, což se ukázalo jako 101. Byli zahrnuti všichni pacienti s pleomorfním adenomem bez ohledu na věk a pohlaví. Ke kontrole jakékoli šance na zaujatost, jeden z členů výzkumníků jako součást týmu, který operoval tyto pacienty. Primárním výsledkem byla incidence dočasného nebo trvalého poranění lícního nervu, zatímco sekundárními výsledky byly infekce v ráně, serom, hematom, Freyův syndrom, slinná píštěl a znetvořená jizva. Dočasné poranění lícního nervu bylo definováno jako rys obrny lícního nervu s úplným zotavením k pravidelné aktivitě během šesti měsíců. Trvalé poškození lícního nervu bylo definováno jako jakákoli dysfunkce lícního nervu trvající déle než šest měsíců po operaci. Data byla zaznamenána na předem navrženém zařízení Performa a důvěrnost pacientů byla zachována přidělováním kódů ke každému případu, které znají pouze výzkumníci. Data byla vypočtena pomocí SPSS verze 23. Hodnoty průměru a směrodatné odchylky byly vypočteny pro spojité proměnné, zatímco frekvence byly vypočteny pro kategorická data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pákistán
        • Fazila Hashmi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni vhodní a vybraní pacienti souhlasili s operací s vysvětlením komplikací souvisejících s výkonem. Povrchová parotidektomie byla standardním chirurgickým výkonem u těchto vybraných pacientů s dosud neléčeným pleomorfním adenomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti všichni pacienti s pleomorfním adenomem bez ohledu na věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivujícím onemocněním nebo neochotní účastnit se byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s povrchovou parotidektomií
Všichni pacienti s pleomorfním adenomem bez ohledu na věk a pohlaví, kteří podstoupili povrchovou parotidektomii
Jiný: Povrchová parotidektomie
Klasickým postupem u pleomorfního adenomu příušní žlázy je povrchová parotidektomie po celém světě. Tato studie sledovala pouze výsledek s odkazem na morbiditu lícního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt dočasného nebo trvalého poranění lícního nervu
Časové okno: 12 měsíců
Dočasné poranění lícního nervu bylo definováno jako rys obrny lícního nervu s úplným zotavením k pravidelné aktivitě během šesti měsíců. Trvalé poškození lícního nervu bylo definováno jako jakákoli dysfunkce lícního nervu trvající déle než šest měsíců po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce rány
Časové okno: 12 měsíců
Vypočte se míra pooperační infekce místa chirurgického zákroku
12 měsíců
seroma
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítána míra pooperační tvorby seromu (neinfikovaného odběru) vyskytujícího se po povrchové parotidektomii
12 měsíců
hematom
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena pooperační incidence hematomu/sraženiny v místě operace
12 měsíců
Freyův syndrom
Časové okno: 12 měsíců
Freyův syndrom je výsledkem nesprávně zaměřené regenerace parasympatických vláken spojených s regenerujícím se sympatickým nervem, což vede k pocení obličeje a zrudnutí během konzumace jídla. Míra výskytu Freyova syndromu bude vypočtena pro pochopení jeho výskytu.
12 měsíců
slinná píštěl
Časové okno: 12 měsíců
Slinná píštěl je abnormální komunikace mezi kůží a zbývající žlázou. Její výskyt bude vypočítán v pooperačním období po povrchové parotidektomii.
12 měsíců
znetvořená jizva
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se objevila kosmeticky špatná jizva, bude oznámen a data vypočítána.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUMHS/REC/-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení