Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtsnervemorbiditet efter overfladisk parotidektomi i fravær af nerveleder

11. januar 2021 opdateret af: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ansigtsnervemorbiditet efter overfladisk parotidektomi i fravær af nerveleder: en oplevelse fra et land med lav ressource

I denne enkelt-center, tværsnits case-serie, sigter efterforskerne på at evaluere forekomsten af ​​ansigtsnerveskade hos patienter, der gennemgår overfladisk parotidektomi i fravær af nerveleder. Data, der skal indsamles retrospektivt fra en prospektivt vedligeholdt database over på hinanden følgende patienter, ved Department of Surgery, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Prøvestørrelsen blev beregnet til 101.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne enkelt-center, tværsnits case-serie, sigter efterforskerne på at evaluere forekomsten af ​​ansigtsnerveskade hos deltagere, der gennemgår overfladisk parotidektomi i fravær af nerveleder. Den institutionelle forskningsetiske komité har godkendt undersøgelsen. Data, der skal indsamles retrospektivt fra en prospektivt vedligeholdt database, ved Department of Surgery, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Dataperioden skal være over en periode på ni år, der er fra 1. januar 2012 til august 2020. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af WHO's prøvestørrelsesberegner og tog sygdomsprævalensen som 7,1 med CI 95 %, hvilket viste sig at være 101. Alle patienter med pleomorft adenom uanset alder og køn blev inkluderet. For at kontrollere enhver chance for bias, et af medlemmerne af forskere som en del af det team, der opererede disse patienter. Det primære resultat var forekomsten af ​​midlertidig eller permanent ansigtsnerveskade, mens sekundære udfald var sårinfektion, seroma, hæmatom, Freys syndrom, spytfistel og vansiret ar. Midlertidig ansigtsnerveskade blev defineret som et træk ved ansigtsnerveparese med fuld genopretning til regelmæssig aktivitet inden for seks måneder. Permanent ansigtsnerveskade blev defineret som enhver ansigtsnervedysfunktion, der varede ud over seks måneders operation. Dataene blev registreret på en foruddesignet Performa, og patienternes fortrolighed blev opretholdt ved at tildele koder til hvert tilfælde, som kun er kendt af forskere. Dataene blev beregnet ved hjælp af SPSS version 23. Værdier af middelværdi og standardafvigelse blev beregnet for kontinuerte variable, hvorimod frekvenser blev beregnet for kategoriske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle egnede og udvalgte patienter gav samtykke til operation med en forklaring på procedurerelaterede komplikationer. Overfladisk parotidektomi var en standard kirurgisk procedure for disse udvalgte patienter med tidligere ubehandlet pleomorft adenom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med pleomorft adenom uanset alder og køn blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende sygdom eller uvillige til deltagelse blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overfladisk parotidektomipatient
Alle patienter med pleomorft adenom uanset alder og køn, der har gennemgået overfladisk parotidektomi
Andet: Overfladisk parotidektomi
Klassisk procedure for pleomorfisk adenom i parotidkirtlen er overfladisk parotidektomi rundt om i verden. Denne undersøgelse observerede kun resultatet med henvisning til ansigtsnervemorbiditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af midlertidig eller permanent ansigtsnerveskade
Tidsramme: 12 måneder
Midlertidig ansigtsnerveskade blev defineret som et træk ved ansigtsnerveparese med fuld genopretning til regelmæssig aktivitet inden for seks måneder. Permanent ansigtsnerveskade blev defineret som enhver ansigtsnervedysfunktion, der varede ud over seks måneders operation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​postoperativ infektion på operationsstedet vil blive beregnet
12 måneder
seroma
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​postoperativ dannelse af serom (ikke-inficeret samling), der forekommer efter overfladisk parotidektomi, vil blive beregnet
12 måneder
hæmatom
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​postoperativ forekomst af hæmatom/propdannelse på operationsstedet vil blive beregnet
12 måneder
Freys syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Freys syndrom er resultatet af forkert regenerering af parasympatiske fibre, der forbinder med regenererende sympatisk nerve, hvilket fører til ansigtssved og rødmen i tider med madindtagelse. Hyppigheden af ​​forekomst af Freys syndrom vil blive beregnet for at forstå dets forekomst.
12 måneder
spytfistel
Tidsramme: 12 måneder
Spytfistel er unormal kommunikation mellem huden og den resterende kirtel. Dens forekomstrate vil blive beregnet i den postoperative periode efter overfladisk parotidektomi.
12 måneder
vansiret ar
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der udvikler kosmetisk dårlige ar, vil blive underrettet og data beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUMHS/REC/-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger