Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność nerwu twarzowego po parotidektomii powierzchownej przy braku przewodu nerwowego

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Zachorowalność nerwu twarzowego po parotidektomii powierzchownej przy braku przewodu nerwowego: doświadczenie z kraju o niskich zasobach

W tej jednoośrodkowej, przekrojowej serii przypadków badacze mają na celu ocenę częstości występowania uszkodzeń nerwu twarzowego u pacjentów poddawanych powierzchownej parotidektomii bez przewodnictwa nerwowego. Dane do zebrania retrospektywnego z prospektywnie prowadzonej bazy danych kolejnych pacjentów na Wydziale Chirurgii Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Liczebność próby obliczono na 101.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej jednoośrodkowej, przekrojowej serii przypadków badacze mają na celu ocenę częstości występowania uszkodzeń nerwu twarzowego u uczestników poddawanych powierzchownej parotidektomii przy braku przewodnictwa nerwowego. Instytucjonalna Komisja Etyki Badań zatwierdziła badanie. Dane mają być zbierane retrospektywnie z prospektywnie prowadzonej bazy danych na Wydziale Chirurgii Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pakistan. Okres danych ma obejmować okres dziewięciu lat, tj. od 1 stycznia 2012 r. do sierpnia 2020 r. Wielkość próby obliczono za pomocą kalkulatora wielkości próby WHO i przyjmując częstość występowania choroby jako 7,1 z przedziałem ufności 95%, co okazało się równe 101. Do badania włączono wszystkich pacjentów z gruczolakiem pleomorficznym, niezależnie od wieku i płci. Aby kontrolować wszelkie szanse na stronniczość, jeden z członków zespołu badawczego, który operował tych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie tymczasowego lub trwałego uszkodzenia nerwu twarzowego, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi były zakażenie rany, seroma, krwiak, zespół Freya, przetoka ślinowa i zniekształcona blizna. Tymczasowe uszkodzenie nerwu twarzowego zdefiniowano jako cechę porażenia nerwu twarzowego z pełnym powrotem do normalnej aktywności w ciągu sześciu miesięcy. Trwałe uszkodzenie nerwu twarzowego zdefiniowano jako każdą dysfunkcję nerwu twarzowego trwającą dłużej niż sześć miesięcy po operacji. Dane rejestrowano na wcześniej zaprojektowanej Performie, zachowując poufność pacjentów, przypisując kody do każdego przypadku znanego tylko badaczom. Dane obliczono przy użyciu SPSS w wersji 23. Wartości średniej i odchylenia standardowego obliczono dla zmiennych ciągłych, natomiast częstości obliczono dla danych kategorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan
        • Fazila Hashmi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zakwalifikowani i wyselekcjonowani pacjenci wyrazili zgodę na operację z wyjaśnieniem powikłań związanych z zabiegiem. Powierzchowna parotidektomia była standardową procedurą chirurgiczną u tych wybranych pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakiem pleomorficznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkich pacjentów z gruczolakiem pleomorficznym, niezależnie od wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z nawrotem choroby lub niechętnych do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent po powierzchownej parotidektomii
Wszyscy chorzy z gruczolakiem pleomorficznym niezależnie od wieku i płci, którzy zostali poddani parotidektomii powierzchownej
Inny: Parotidektomia powierzchowna
Klasyczną metodą leczenia gruczolaka pleomorficznego ślinianki przyusznej na całym świecie jest parotidektomia powierzchowna. W tym badaniu obserwowano tylko wynik w odniesieniu do chorobowości nerwu twarzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie tymczasowego lub trwałego uszkodzenia nerwu twarzowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tymczasowe uszkodzenie nerwu twarzowego zdefiniowano jako cechę porażenia nerwu twarzowego z pełnym powrotem do normalnej aktywności w ciągu sześciu miesięcy. Trwałe uszkodzenie nerwu twarzowego zdefiniowano jako każdą dysfunkcję nerwu twarzowego trwającą dłużej niż sześć miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona zostanie częstość pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego
12 miesięcy
surowica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony zostanie wskaźnik pooperacyjnego tworzenia się seroma (pobierania niezainfekowanego) występującego po parotidektomii powierzchownej
12 miesięcy
krwiak
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona zostanie częstość pooperacyjnego występowania krwiaka/skrzepu w miejscu operacji
12 miesięcy
Zespół Freya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół Freya jest wynikiem źle ukierunkowanej regeneracji włókien przywspółczulnych łączących się z regenerującym się nerwem współczulnym, co prowadzi do pocenia się i zaczerwienienia twarzy w czasie spożywania pokarmu. Szybkość występowania zespołu Freya zostanie obliczona, aby zrozumieć jego częstość występowania.
12 miesięcy
przetoka ślinowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przetoka ślinowa to nieprawidłowa komunikacja między skórą a pozostałym gruczołem. Częstość jej występowania zostanie obliczona w okresie pooperacyjnym po parotidektomii powierzchownej.
12 miesięcy
zniekształcona blizna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęła się kosmetycznie zła blizna, zostanie powiadomiona, a dane zostaną obliczone.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUMHS/REC/-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami