Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidita obličejových nervů po povrchové parotidektomii při absenci nervového vodiče

11. ledna 2021 aktualizováno: Fazila Hashmi, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Morbidita obličejových nervů po povrchové parotidektomii při absenci nervového vodiče: zkušenost ze země s nízkými zdroji

V této průřezové sérii případů s jediným centrem se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení výskytu poranění lícního nervu u pacientů podstupujících povrchovou parotidektomii při absenci nervového vodiče. Data, která mají být shromažďována retrospektivně z prospektivně udržované databáze po sobě jdoucích pacientů, na klinice chirurgie, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pákistán. Velikost vzorku byla vypočtena jako 101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této průřezové sérii případů s jedním centrem se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení výskytu poranění lícního nervu u účastníků podstupujících povrchovou parotidektomii v nepřítomnosti nervového vodiče. Institucionální etická komise pro výzkum studii schválila. Data, která mají být sbírána zpětně z prospektivně udržované databáze, na katedře chirurgie, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro, Pákistán. Údajové období bude za období devíti let, tedy od 1. ledna 2012 do srpna 2020. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulačky velikosti vzorku WHO a s prevalencí onemocnění jako 7,1 s CI 95 %, což se ukázalo jako 101. Byli zahrnuti všichni pacienti s pleomorfním adenomem bez ohledu na věk a pohlaví. Ke kontrole jakékoli šance na zaujatost, jeden z členů výzkumníků jako součást týmu, který operoval tyto pacienty. Primárním výsledkem byla incidence dočasného nebo trvalého poranění lícního nervu, zatímco sekundárními výsledky byly infekce v ráně, serom, hematom, Freyův syndrom, slinná píštěl a znetvořená jizva. Dočasné poranění lícního nervu bylo definováno jako rys obrny lícního nervu s úplným zotavením k pravidelné aktivitě během šesti měsíců. Trvalé poškození lícního nervu bylo definováno jako jakákoli dysfunkce lícního nervu trvající déle než šest měsíců po operaci. Data byla zaznamenána na předem navrženém zařízení Performa a důvěrnost pacientů byla zachována přidělováním kódů ke každému případu, které znají pouze výzkumníci. Data byla vypočtena pomocí SPSS verze 23. Hodnoty průměru a směrodatné odchylky byly vypočteny pro spojité proměnné, zatímco frekvence byly vypočteny pro kategorická data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pákistán
        • Fazila Hashmi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni vhodní a vybraní pacienti souhlasili s operací s vysvětlením komplikací souvisejících s výkonem. Povrchová parotidektomie byla standardním chirurgickým výkonem u těchto vybraných pacientů s dosud neléčeným pleomorfním adenomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti všichni pacienti s pleomorfním adenomem bez ohledu na věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivujícím onemocněním nebo neochotní účastnit se byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s povrchovou parotidektomií
Všichni pacienti s pleomorfním adenomem bez ohledu na věk a pohlaví, kteří podstoupili povrchovou parotidektomii
Jiný: Povrchová parotidektomie
Klasickým postupem u pleomorfního adenomu příušní žlázy je povrchová parotidektomie po celém světě. Tato studie sledovala pouze výsledek s odkazem na morbiditu lícního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt dočasného nebo trvalého poranění lícního nervu
Časové okno: 12 měsíců
Dočasné poranění lícního nervu bylo definováno jako rys obrny lícního nervu s úplným zotavením k pravidelné aktivitě během šesti měsíců. Trvalé poškození lícního nervu bylo definováno jako jakákoli dysfunkce lícního nervu trvající déle než šest měsíců po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce rány
Časové okno: 12 měsíců
Vypočte se míra pooperační infekce místa chirurgického zákroku
12 měsíců
seroma
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítána míra pooperační tvorby seromu (neinfikovaného odběru) vyskytujícího se po povrchové parotidektomii
12 měsíců
hematom
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočtena pooperační incidence hematomu/sraženiny v místě operace
12 měsíců
Freyův syndrom
Časové okno: 12 měsíců
Freyův syndrom je výsledkem nesprávně zaměřené regenerace parasympatických vláken spojených s regenerujícím se sympatickým nervem, což vede k pocení obličeje a zrudnutí během konzumace jídla. Míra výskytu Freyova syndromu bude vypočtena pro pochopení jeho výskytu.
12 měsíců
slinná píštěl
Časové okno: 12 měsíců
Slinná píštěl je abnormální komunikace mezi kůží a zbývající žlázou. Její výskyt bude vypočítán v pooperačním období po povrchové parotidektomii.
12 měsíců
znetvořená jizva
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se objevila kosmeticky špatná jizva, bude oznámen a data vypočítána.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fazila Hashmi, FCPS, Liaquat University of Medical and Health Sciences Jamshoro Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMHS/REC/-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom, Pleomorfní

Klinické studie na Povrchová parotidektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit