Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace hAMSC pro ženu s DOR

6. února 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Posouzení bezpečnosti a účinnosti transplantace lidských amniotických mezenchymálních kmenových buněk (hAMSC) u ženy se sníženou ovariální rezervou (DOR)

Pacientky se sníženou ovariální odpovědí (DOR) mají špatný výsledek in vitro fertilizace (IVF) a jsou považovány za jeden z nejnáročnějších úkolů v umělé reprodukční léčbě (ART). Terapie kmenovými buňkami jsou rychle se rozvíjející oblasti a ukázaly se jako slibné při léčbě mnoha onemocnění, včetně stárnutí a předčasného selhání vaječníků. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost intraveinální injekce lidských amniotických mezenchymálních kmenových buněk (hAMSC) u žen trpících neplodností způsobenou DOR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky se sníženou ovariální odpovědí (DOR) mají špatný výsledek in vitro fertilizace (IVF) a jsou považovány za jeden z nejnáročnějších úkolů v umělé reprodukční léčbě (ART). Terapie kmenovými buňkami jsou rychle se rozvíjející oblasti a ukázaly se jako nesmírné sliby při léčbě mnoha nemocí, včetně stárnutí a předčasného selhání vaječníků. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost intraveinní injekce lidských amniotických mezenchymálních kmenových buněk (hAMSC) u žen trpících neplodností způsobenou DOR. hAMSC byly izolovány a kultivovány in vitro a kvalifikovány National Institutes for Food and Drug Control, Čína. Sérum každého pacienta bylo uchováno a odesláno k laboratornímu vyšetření před transplantací. Biomarkery hAMSC byly znovu detekovány před transplantací. hAMSC byly transplantovány venózním způsobem do dorza ruky. Výsledky pacientů byly zkoumány během a po injekci. U pacientek jsou sledovány hormony, folikuly stimulované s minimální stimulací, počet odběrů oocytů a embrya in vitro fertilizace (IVF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiang Ma, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618001581878
  • E-mail: sxmaxiang@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lianju Qin, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
          • Telefonní číslo: 8613770681878
        • Kontakt:
          • Lianju Qin
          • Telefonní číslo: 8618012923584

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 35 až 45 let, u kterých je diagnostikována snížená ovariální rezerva podle boloňských kritérií (AFC≤7，nebo hladina AMH v séru < 1,10 ng/ml) a neúspěšné těhotenství v alespoň dvou cyklech in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatického Injekce spermií (ICSI).
  2. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s diagnózou dědičného, ​​imunologického a iatrogenního předčasného ovariálního selhání
  2. Pacienti alergičtí na krevní produkty
  3. Pacienti s diagnózou abnormální koagulační funkce
  4. Pacientky s diagnózou malformace dělohy
  5. Pacienti podstupující preimplantační genetické testování
  6. Pacienti s diagnózou hydrosalpinx
  7. Pacienti s diagnózou infekčních onemocnění
  8. Kontraindikace pro in vitro fertilizaci-transfer embrya (IVF-ET) nebo těhotenství
  9. Předchozí osobní anamnéza klinické stopy kmenových buněk nebo jiných klinických cest
  10. Neochota dodržovat protokol studie
  11. Pacienti s vysokým rizikem injekce kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: injekce hAMSC
hAMSC byly injikovány žilou do dorza ruky.
Jiný: kmenové buňky
Injekce hAMSC přes žilní dorzum ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po injekci hAMSC.
Časové okno: Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích účinků a závažná během injekce a nežádoucí účinky (SAE) po injekci hodnocena dlouhodobým sledováním.
Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Poměr transplantovatelných embryí u pacientů s DOR po injekci hAMSC.
Časové okno: Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Poměr transplantovatelných embryí k normálním oplodněným embryím u pacientů s DOR po injekci hAMSC.
Až 12 měsíců po první injekci hAMSC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální funkce u pacientů s DOR po injekci hAMSC.
Časové okno: Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Po injekci bude hodnocena sérová hladina antimülleriánského hormonu (AMH), hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH), sérová hladina estradiolu (E2), hladina luteinizačního hormonu (LH) v séru 2/3 menstruačního dne. Počet antrálních folikulů bude zaznamenán transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Výsledky IVF u pacientů s DOR po injekci hAMSC.
Časové okno: Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Počet odběrů oocytů, míra oplodnění, míra tvorby blastocyst, míra implantace, výskyt klinického těhotenství po injekci hAMSC.
Až 12 měsíců po první injekci hAMSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-SCR-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení