Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace hAMSC pro ženu s DOR

6. února 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Posouzení bezpečnosti a účinnosti transplantace lidských amniotických mezenchymálních kmenových buněk (hAMSC) u ženy se sníženou ovariální rezervou (DOR)

Pacientky se sníženou ovariální odpovědí (DOR) mají špatný výsledek in vitro fertilizace (IVF) a jsou považovány za jeden z nejnáročnějších úkolů v umělé reprodukční léčbě (ART). Terapie kmenovými buňkami jsou rychle se rozvíjející oblasti a ukázaly se jako slibné při léčbě mnoha onemocnění, včetně stárnutí a předčasného selhání vaječníků. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost intraveinální injekce lidských amniotických mezenchymálních kmenových buněk (hAMSC) u žen trpících neplodností způsobenou DOR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky se sníženou ovariální odpovědí (DOR) mají špatný výsledek in vitro fertilizace (IVF) a jsou považovány za jeden z nejnáročnějších úkolů v umělé reprodukční léčbě (ART). Terapie kmenovými buňkami jsou rychle se rozvíjející oblasti a ukázaly se jako nesmírné sliby při léčbě mnoha nemocí, včetně stárnutí a předčasného selhání vaječníků. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost intraveinní injekce lidských amniotických mezenchymálních kmenových buněk (hAMSC) u žen trpících neplodností způsobenou DOR. hAMSC byly izolovány a kultivovány in vitro a kvalifikovány National Institutes for Food and Drug Control, Čína. Sérum každého pacienta bylo uchováno a odesláno k laboratornímu vyšetření před transplantací. Biomarkery hAMSC byly znovu detekovány před transplantací. hAMSC byly transplantovány venózním způsobem do dorza ruky. Výsledky pacientů byly zkoumány během a po injekci. U pacientek jsou sledovány hormony, folikuly stimulované s minimální stimulací, počet odběrů oocytů a embrya in vitro fertilizace (IVF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiang Ma, Doctor
  • Telefonní číslo: +8618001581878
  • E-mail: sxmaxiang@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lianju Qin, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
          • Telefonní číslo: 8613770681878
        • Kontakt:
          • Lianju Qin
          • Telefonní číslo: 8618012923584

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 35 až 45 let, u kterých je diagnostikována snížená ovariální rezerva podle boloňských kritérií (AFC≤7，nebo hladina AMH v séru < 1,10 ng/ml) a neúspěšné těhotenství v alespoň dvou cyklech in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatického Injekce spermií (ICSI).
  2. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s diagnózou dědičného, ​​imunologického a iatrogenního předčasného ovariálního selhání
  2. Pacienti alergičtí na krevní produkty
  3. Pacienti s diagnózou abnormální koagulační funkce
  4. Pacientky s diagnózou malformace dělohy
  5. Pacienti podstupující preimplantační genetické testování
  6. Pacienti s diagnózou hydrosalpinx
  7. Pacienti s diagnózou infekčních onemocnění
  8. Kontraindikace pro in vitro fertilizaci-transfer embrya (IVF-ET) nebo těhotenství
  9. Předchozí osobní anamnéza klinické stopy kmenových buněk nebo jiných klinických cest
  10. Neochota dodržovat protokol studie
  11. Pacienti s vysokým rizikem injekce kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce hAMSC
hAMSC byly injikovány žilou do dorza ruky.
Jiný: kmenové buňky
Injekce hAMSC přes žilní dorzum ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po injekci hAMSC.
Časové okno: Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích účinků a závažná během injekce a nežádoucí účinky (SAE) po injekci hodnocena dlouhodobým sledováním.
Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Poměr transplantovatelných embryí u pacientů s DOR po injekci hAMSC.
Časové okno: Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Poměr transplantovatelných embryí k normálním oplodněným embryím u pacientů s DOR po injekci hAMSC.
Až 12 měsíců po první injekci hAMSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální funkce u pacientů s DOR po injekci hAMSC.
Časové okno: Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Po injekci bude hodnocena sérová hladina antimülleriánského hormonu (AMH), hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH), sérová hladina estradiolu (E2), hladina luteinizačního hormonu (LH) v séru 2/3 menstruačního dne. Počet antrálních folikulů bude zaznamenán transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Výsledky IVF u pacientů s DOR po injekci hAMSC.
Časové okno: Až 12 měsíců po první injekci hAMSC
Počet odběrů oocytů, míra oplodnění, míra tvorby blastocyst, míra implantace, výskyt klinického těhotenství po injekci hAMSC.
Až 12 měsíců po první injekci hAMSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-SCR-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit