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Trapianto di hAMSC per donna con DOR

6 febbraio 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hAMSC) in donne con riserva ovarica ridotta (DOR)

Le pazienti con risposta ovarica ridotta (DOR) hanno uno scarso esito della fecondazione in vitro (FIV) ed è considerato uno dei compiti più impegnativi nel trattamento della riproduzione artificiale (ART). Le terapie con cellule staminali stanno rapidamente progredendo e si sono dimostrate promettenti nel trattamento di molte malattie, tra cui l'invecchiamento e l'insufficienza ovarica prematura. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hAMSC) nelle donne affette da infertilità causata da DOR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti con risposta ovarica ridotta (DOR) hanno uno scarso esito della fecondazione in vitro (FIV) ed è considerato uno dei compiti più impegnativi nel trattamento della riproduzione artificiale (ART). Le terapie con cellule staminali stanno rapidamente progredendo e hanno mostrato enormi promesse nel trattamento di molte malattie, tra cui l'invecchiamento e l'insufficienza ovarica prematura. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hAMSC) nelle donne affette da infertilità causata da DOR. Gli hAMSC sono stati isolati e coltivati ​​​​in vitro e qualificati dai National Institutes for Food and Drug Control, Cina. Il siero di ciascun paziente è stato conservato e inviato per i test di laboratorio prima del trapianto. I biomarcatori delle hAMSC sono stati nuovamente rilevati prima del trapianto. Gli hAMSC sono stati trapiantati per via venosa nel dorso della mano. I risultati dei pazienti sono stati esaminati durante e dopo l'iniezione. I pazienti vengono monitorati per ormoni, follicoli stimolati con stimolazione minima, numero di recupero di ovociti ed embrioni Fecondazione in vitro (IVF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lianju Qin, Doctor
  • Numero di telefono: +86 18012923584
  • Email: ljqin@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xiang Ma
          • Numero di telefono: 8613770681878
        • Contatto:
          • Lianju Qin
          • Numero di telefono: 8618012923584

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 35 e 45 anni, a cui è stata diagnosticata una riserva ovarica ridotta secondo i criteri di Bologna (AFC≤7 ， o livello sierico di AMH <1,10 ng/ml) e gravidanze fallite in almeno due cicli di fecondazione in vitro (FIV) o intracitoplasmatica Iniezione di sperma (ICSI).
  2. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di insufficienza ovarica prematura ereditaria, immunologica e iatrogena
  2. Pazienti allergici agli emoderivati
  3. Pazienti con diagnosi di funzione anormale della coagulazione
  4. Pazienti con diagnosi di malformazione uterina
  5. Pazienti sottoposti a test genetici preimpianto
  6. Pazienti con diagnosi di idrosalpinge
  7. Pazienti con diagnosi di malattie infettive
  8. Controindicazioni per la fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET) o gravidanza
  9. Precedente storia personale di percorso clinico di cellule staminali o altri percorsi clinici
  10. Riluttante a rispettare il protocollo di studio
  11. Pazienti identificati ad alto rischio per l'iniezione di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iniezione di hAMSC
hAMSCs sono stati iniettati per via venosa nel dorso della mano.
Altro: cellule staminali
Iniezione di hAMSCs per via venosa nel dorso della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dopo l'iniezione di hAMSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi e gravi durante l'iniezione ed eventi avversi (SAE) dopo l'iniezione valutati da un follow-up a lungo termine.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Il rapporto tra embrioni trapiantabili nei pazienti DOR dopo l'iniezione di hAMSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Il rapporto tra embrioni trapiantabili e normali embrioni fecondati nei pazienti DOR dopo l'iniezione di hAMSC.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ovarica nei pazienti DOR dopo l'iniezione di hAMSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Dopo l'iniezione verranno valutati i livelli sierici dell'ormone anti-mülleriano (AMH), i livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), i livelli sierici dell'estradiolo (E2), i livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH) nel giorno mestruale 2/3. Il numero di follicoli antrali sarà registrato mediante ecografia transvaginale.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Risultati della fecondazione in vitro nei pazienti DOR dopo l'iniezione di hAMSC.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC
Il numero di recupero di ovociti, tasso di fecondazione, tasso di formazione di blastocisti, tasso di impianto, incidenza del tasso di gravidanza clinica, dopo l'iniezione di hAMSCs.
Fino a 12 mesi dopo la prima iniezione di hAMSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-SCR-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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