Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja hAMSC u kobiety z DOR

6 lutego 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych owodni (hAMSC) u kobiety ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR)

Pacjenci ze zmniejszoną odpowiedzią jajników (DOR) mają słabe wyniki zapłodnienia in vitro (IVF) i jest to uważane za jedno z najtrudniejszych zadań w leczeniu sztucznego rozrodu (ART). Terapie komórkami macierzystymi to szybko rozwijająca się dziedzina, która okazała się obiecująca w leczeniu wielu chorób, w tym starzenia się i przedwczesnej niewydolności jajników. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wstrzyknięcia ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych owodni (hMSC) u kobiet cierpiących na niepłodność spowodowaną przez DOR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zmniejszoną odpowiedzią jajników (DOR) mają słabe wyniki zapłodnienia in vitro (IVF) i jest to uważane za jedno z najtrudniejszych zadań w leczeniu sztucznego rozrodu (ART). Terapie komórkami macierzystymi to szybko rozwijająca się dziedzina, która okazała się niezwykle obiecująca w leczeniu wielu chorób, w tym starzenia się i przedwczesnej niewydolności jajników. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wstrzyknięcia ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych owodni (hMSC) u kobiet cierpiących na niepłodność spowodowaną DOR. Komórki hAMSC zostały wyizolowane i hodowane in vitro oraz zakwalifikowane przez Narodowe Instytuty Kontroli Żywności i Leków w Chinach. Surowicę każdego pacjenta przechowywano i wysyłano do badań laboratoryjnych przed przeszczepem. Biomarkery hAMSC wykryto ponownie przed przeszczepem. Komórki hAMSC przeszczepiono przez żyłę w grzbiet dłoni. Wyniki pacjentów badano w trakcie i po iniekcji. Pacjenci są monitorowani pod kątem hormonów, stymulacji pęcherzyków przy minimalnej stymulacji, liczby pobranych komórek jajowych oraz zapłodnienia in vitro (IVF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lianju Qin, Doctor
  • Numer telefonu: +86 18012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
          • Numer telefonu: 8613770681878
        • Kontakt:
          • Lianju Qin
          • Numer telefonu: 8618012923584

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 35 do 45 lat, u których zdiagnozowano zmniejszoną rezerwę jajnikową według kryteriów bolońskich (AFC≤7，lub poziom AMH w surowicy < 1,10 ng/ml) oraz nieudane ciąże w co najmniej dwóch cyklach zapłodnienia in vitro (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznego Wstrzyknięcie spermy (ICSI).
  2. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z rozpoznaną dziedziczną, immunologiczną i jatrogenną przedwczesną niewydolnością jajników
  2. Uczulenie pacjentów na produkty krwiopochodne
  3. Pacjenci z rozpoznaniem nieprawidłowej funkcji krzepnięcia
  4. Pacjenci ze zdiagnozowaną wadą rozwojową macicy
  5. Pacjenci poddawani preimplantacyjnym badaniom genetycznym
  6. Pacjenci z rozpoznaniem hydrosalpinx
  7. Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami zakaźnymi
  8. Przeciwwskazania do zapłodnienia in vitro-transferu zarodków (IVF-ET) lub ciąży
  9. Wcześniejsza osobista historia śladu klinicznego komórek macierzystych lub innych śladów klinicznych
  10. Niechęć do przestrzegania protokołu badania
  11. Pacjenci zidentyfikowani z wysokim ryzykiem wstrzyknięcia komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iniekcja hAMSC
hAMSC wstrzykiwano dożylnie w grzbiet dłoni.
Inny: komórki macierzyste
Wstrzyknięcie hAMSC przez żyłę w grzbiet dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po wstrzyknięciu hAMSC.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i ciężkich podczas wstrzyknięcia oraz zdarzeń niepożądanych (SAE) po wstrzyknięciu oceniane na podstawie długoterminowej obserwacji.
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Stosunek zarodków do przeszczepu u pacjentów z DOR po wstrzyknięciu hAMSC.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Stosunek zarodka nadającego się do przeszczepu do normalnie zapłodnionych zarodków u pacjentów z DOR po wstrzyknięciu hAMSC.
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jajników u pacjentek z DOR po wstrzyknięciu hAMSCs.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy, poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy, poziom estradiolu (E2) w surowicy, poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w 2/3 dniu miesiączki zostanie oceniony po wstrzyknięciu. Liczba pęcherzyków antralnych zostanie zarejestrowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Wyniki IVF u pacjentów z DOR po wstrzyknięciu hAMSCs.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC
Liczba pobrań oocytów, wskaźnik zapłodnień, wskaźnik tworzenia blastocyst, wskaźnik implantacji, częstość występowania ciąż klinicznych, po wstrzyknięciu hAMSCs.
Do 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu hAMSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-SCR-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami