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Transplantation von hAMSCs für Frauen mit DOR

6. Februar 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Transplantation menschlicher amniotischer mesenchymaler Stammzellen (hAMSCs) bei Frauen mit verminderter Eierstockreserve (DOR)

Patienten mit verminderter ovarieller Reaktion (DOR) haben ein schlechtes Ergebnis bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) und gelten als eine der anspruchsvollsten Aufgaben in der künstlichen Reproduktionsbehandlung (ART). Stammzelltherapien sind ein sich rasch weiterentwickelndes Gebiet und haben sich bei der Behandlung vieler Krankheiten, einschließlich Alterung und vorzeitigem Eierstockversagen, als vielversprechend erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion von humanen amniotischen mesenchymalen Stammzellen (hAMSCs) bei Frauen zu bestimmen, die an durch DOR verursachter Unfruchtbarkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit verminderter ovarieller Reaktion (DOR) haben ein schlechtes Ergebnis bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) und gelten als eine der anspruchsvollsten Aufgaben in der künstlichen Reproduktionsbehandlung (ART). Stammzelltherapien sind ein sich rasch weiterentwickelndes Gebiet und haben sich bei der Behandlung zahlreicher Krankheiten, darunter Alterung und vorzeitiges Ovarialversagen, als äußerst vielversprechend erwiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion menschlicher amniotischer mesenchymaler Stammzellen (hAMSCs) bei Frauen zu bestimmen, die an durch DOR verursachter Unfruchtbarkeit leiden. Die hAMSCs wurden isoliert, in vitro kultiviert und von den National Institutes for Food and Drug Control, China, qualifiziert. Das Serum jedes Patienten wurde aufbewahrt und vor der Transplantation zur Laboruntersuchung geschickt. Die Biomarker der hAMSCs wurden vor der Transplantation erneut nachgewiesen. Die hAMSCs wurden über eine Vene in den Handrücken transplantiert. Die Ergebnisse der Patienten wurden während und nach der Injektion untersucht. Die Patienten werden auf Hormone, mit minimaler Stimulation stimulierte Follikel, Anzahl der Eizellentnahmen und Embryonen in-vitro-Fertilisation (IVF) überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Clinical Center of Reproductive Medicine at the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Ma
          • Telefonnummer: 8613770681878
        • Kontakt:
          • Lianju Qin
          • Telefonnummer: 8618012923584

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 35 und 45 Jahren, bei denen nach Bologna-Kriterien eine verminderte Eierstockreserve diagnostiziert wurde (AFC ≤ 7 oder Serum-AMH-Spiegel < 1,10 ng/ml) und bei denen die Schwangerschaft in mindestens zwei Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intrazytoplasmatischen Befruchtung fehlgeschlagen ist Spermainjektion (ICSI).
  2. Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose einer erblichen, immunologischen und iatrogenen vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
  2. Patienten, die gegen Blutprodukte allergisch sind
  3. Patienten, bei denen eine abnormale Gerinnungsfunktion diagnostiziert wurde
  4. Patienten, bei denen eine Gebärmutterfehlbildung diagnostiziert wurde
  5. Patienten, die sich einem genetischen Präimplantationstest unterziehen
  6. Patienten mit diagnostizierter Hydrosalpinx
  7. Patienten mit diagnostizierten Infektionskrankheiten
  8. Kontraindikationen für In-vitro-Fertilisation-Embryotransfer (IVF-ET) oder Schwangerschaft
  9. Persönliche Vorgeschichte klinischer Studien mit Stammzellen oder anderer klinischer Studien
  10. Nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  11. Bei Patienten wurde ein hohes Risiko für eine Stammzellinjektion festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hAMSCs-Injektion
hAMSCs wurden über eine Vene in den Handrücken injiziert.
Sonstiges: Stammzellen
Injektion von hAMSCs über eine Vene in den Handrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach hAMSC-Injektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Ereignissen während der Injektion sowie unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Injektion anhand von Langzeit-Follow-ups bewertet.
Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Das Verhältnis transplantierbarer Embryonen bei DOR-Patienten nach hAMSC-Injektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Das Verhältnis von transplantierbarem Embryo zu normal befruchteten Embryonen bei DOR-Patienten nach hAMSC-Injektion.
Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockfunktion bei DOR-Patienten nach hAMSC-Injektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Serumspiegel, Follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Serumspiegel, Östradiol (E2)-Serumspiegel, Luteinisierendes Hormon (LH)-Serumspiegel am Menstruationstag 2/3 werden nach der Injektion bewertet. Die Anzahl der Antralfollikel wird durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung erfasst.
Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Ergebnisse der IVF bei DOR-Patienten nach hAMSC-Injektion.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion
Die Anzahl der Eizellentnahmen, die Befruchtungsrate, die Blastozystenbildungsrate, die Implantationsrate und die Häufigkeit klinischer Schwangerschaften nach der Injektion von hAMSCs.
Bis zu 12 Monate nach der ersten hAMSC-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiayin Liu, Doctor, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-SCR-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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