Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslech hudby ke snížení úzkosti během léčby ECT. (MIECT)

31. srpna 2024 aktualizováno: Lars Rye Bertelsen, Aalborg University

„Receptivní hudební intervence pro snížení úzkosti u pacientů s diagnózou unipolární deprese, kteří dostávají standardní léčbu ECT“. (ECT: Elektrokonvulzivní terapie).

Účelem této studie je posoudit, zda je poslech hudby užitečný při snižování úzkosti u pacientů, kteří se chystají zahájit léčbu ECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hospitalizovaným pacientům v psychiatrické léčebně, kterým byla doporučena léčba ECT, je nabídnuta účast ve studii zkoumající, zda poslouchání seznamů skladeb sestavených odborníky před, během a po léčbě ECT je užitečné jako nefarmakologická intervence při snižování úzkosti pacientů.

Po písemném informovaném souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna poslouchá seznamy skladeb s hudbou, druhá poslouchá zvuky z přírody (např. déšť, vlny oceánu). Playlisty budou administrovány tabletem+sluchátka v čekárně, tablet+reproduktor na proceduře a tablet+postel u lůžka v dospávacím pokoji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital, Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní pacienti ve věku let ve Fakultní nemocnici Aalborg, Psychiatrie - oddělení S7

    • S8, s diagnózou unipolární deprese, odkazoval se na léčbu ECT.
  • pacientů, které vedoucí oddělení S7 a S8 posoudil jako vhodné pro studii
  • Dobrovolná účast ve studii po písemném informovaném souhlasu.
  • Pacienti mohou svůj souhlas odvolat kdykoli během léčebné trajektorie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevyhověli studii podle hodnocení primáře oddělení
  • Neschopní pacienti
  • Pacienti, kteří odvolají svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacienti používající naslouchátko
  • Pacienti s předchozí zkušeností s ECT léčbou
  • Pacienti, kteří dostávají akutní léčbu ECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seznamy skladeb s hudbou upravenou odborníky – čtyři týdny
Pacienti si mohou vybrat ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou, které odpovídají trajektorii léčby ECT (bezprostředně před, během a po zákroku). Playlisty jsou pacientům k dispozici po dobu čtyř týdnů (prvních osm procedur ECT).
Jiný: Poslech seznamů skladeb s hudbou před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních čtyř týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou.
Jiný: Poslech seznamů skladeb s hudbou před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních dvou týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou.
Aktivní komparátor: Seznamy skladeb s hudbou upravenou odborníky – dva týdny
Pacienti si mohou vybrat ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou, které odpovídají trajektorii léčby ECT (bezprostředně před, během a po zákroku). Playlisty jsou pacientům k dispozici po dobu dvou týdnů (první čtyři procedury ECT).
Jiný: Poslech seznamů skladeb s hudbou před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních čtyř týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou.
Jiný: Poslech seznamů skladeb s hudbou před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních dvou týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb s hudbou.
Komparátor placeba: Playlisty se zvuky přírody
Pacienti si mohou během ECT léčby (bezprostředně před, během a po zákroku) vybrat ze dvou odborně upravených playlistů s nahranými zvuky z přírody (Déšť, Vlny). Playlisty jsou pacientům k dispozici po dobu čtyř týdnů (prvních osm procedur ECT).
Jiný: Poslech playlistů se zvukem z přírody (déšť, vlny) před, během a po proceduře ECT
Pacienti si jeden den před procedurami ECT po dobu prvních dvou týdnů léčby ECT vybírají ze dvou odborně upravených seznamů skladeb se zvuky z přírody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y1)
Časové okno: První týden léčby ECT

Měření úzkosti pacienta před prvním a před druhým výkonem ECT.

Pacienti uvádějí úzkost před léčbou ECT, a proto je jejich úzkost měřena ve validovaném dotazníku STAI-Y1 večer před prvním a před druhým výkonem ECT.
První týden léčby ECT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti (STAI-Y1)
Časové okno: První čtyři týdny léčby.

Měření úzkosti pacienta před pátou. a před jejich devátou. ECT procedura.

Pacienti uvádějí úzkost před léčbou ECT, a proto je jejich úzkost měřena ve validovaném dotazníku STAI-Y1 během prvních 8 léčeb ECT, aby byly vidět rozdíly v úrovních úzkosti v průběhu času (pokud nějaké existují).
První čtyři týdny léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník škály příznaků úzkosti (ASS).
Časové okno: První čtyři týdny léčby.

Definování typu úzkosti.

Validovaný dotazník Anxiety Symptom Scale (ASS), měřený před 1., 5. a 9. ECT procedura.
První čtyři týdny léčby.
Ne/validovaný dotazník o zkušenostech pacientů s kvalitou léčby.
Časové okno: První čtyři týdny léčby.
Vlastní dotazník o zkušenostech pacientů s kvalitou léčby pomocí seznamů skladeb jako doplňku k léčbě jako obvykle (TAU).
První čtyři týdny léčby.
Polostrukturovaný navazující rozhovor.
Časové okno: Jeden měsíc po poslední ECT léčbě
Kvalitativní následný rozhovor se dvěma účastníky z každého ramene, přibližně čtyři týdny po jejich posledním ECT postupu.
Jeden měsíc po poslední ECT léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars R Bertelsen, Aalborg University, Doctoral Programme of Music Therapy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEK N-20200038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděná data slouží výhradně k publikování PhD. články.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit