Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a IV BCV u subjektů s adenovirovou infekcí (ATHENA) (ATHENA)

7. srpna 2026 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Fáze IIa, otevřená studie s potvrzením vícenásobných vzestupných dávek bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podání brincofoviru u subjektů s adenovirovou infekcí

Účelem této studie je určit dávku z bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brincidofoviru (BCV, SyB V-1901) s použitím vícenásobných vzestupných dávek u subjektů s adenovirovou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená fáze IIa, multicentrická studie s potvrzením více vzestupných dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brincofoviru (BCV, SyB V-1901) v dávce 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg nebo 0,4 mg/kg BIW nebo 0,4 mg/kg dávkované QW (skupiny 1 až 4) u dospělých a pediatrických subjektů s AdV virémií. Celkem bude zapsáno 24 subjektů ve věku 2 měsíců a starších: 6 subjektů do každé kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 2 měsíců a starší v době informovaného souhlasu.
  • AdV DNA virémie >10 000 kopií/ml z jednoho vzorku nebo 2 vzorky s odstupem delším než 48 hodin s druhým výsledkem vyšším než prvním a oba větší než 1000 kopií/ml, z údajů získaných z určené centrální virologické laboratoře místní laboratoř pomocí krevních vzorků odebraných během 7 dnů před 1. dnem.
  • Buď (a) mají diseminované onemocnění AdV nebo (b) mají základní imunokompromitovaný stav a mají asymptomatickou infekci AdV nebo lokalizované onemocnění AdV.
  • Podle úsudku zkoušejícího být ve vážném stavu, který má být léčen intravenózním cidofovirem pro AdV.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které váží ≥120 kg.
  • NIH/NCI CTCAE (Národní institut zdraví Spojených států [USA] [NIH]/National Cancer Institute) Průjem 2. nebo vyššího stupně (tj. zvýšení o ≥ 4 stolice za den oproti obvyklému objemu stolice před transplantací) během 7 dnů před Den 1.
  • NIH stadium 4 akutní GVHD kůže (tj. generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou) během 7 dnů před 1. dnem.
  • NIH stadium 2 nebo vyšší akutní GVHD jaterní funkce (tj. bilirubin >3 mg/dl [SI: >51 μmol/l]) během 7 dnů před 1. dnem.
  • NIH stadium 2 nebo vyšší akutní GVHD střeva (tj. průjem >556 ml/m2/den u pediatrických subjektů [nebo >1000 ml/den u mladých dospělých podle potřeby, pouze ve střediscích ve Spojených státech] nebo silná bolest břicha s ileem nebo bez něj) během 7 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg podávaných jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg podávaných jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg podávaných jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg podávaných jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a laboratorních hodnocení.
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 19 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a laboratorních hodnocení.
Od zahájení podávání BCV do 19 týdnů
Antivirové účinky
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty AdV virémie v plazmě měřená v den 1 a každý týden v průběhu studie.
Od zahájení podávání BCV do 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna AdV virémie v plazmě měřená od výchozí hodnoty až do 4 týdnů
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Změna časového průměru [AdV AAUC] pro AdV virémii v plazmě od výchozí hodnoty až do 4 týdnů
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Vrchol virové zátěže AdV v plazmě po nástupu virémie AdV až 4 týdny
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SymBio Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCV-PA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení