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Eine Phase-2a-Studie zu IV BCV bei Patienten mit Adenovirus-Infektion (ATHENA) (ATHENA)

7. August 2026 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Eine offene Phase-IIa-Bestätigungsstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von Brincidofovir bei Patienten mit einer Adenovirus-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Dosis anhand der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) unter Verwendung mehrerer aufsteigender Dosen bei Patienten mit einer Adenovirus-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bestätigung mehrerer aufsteigender Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) in einer Dosierung von 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg oder 0,4 mg/kg BIW oder 0,4 mg/kg dosiert QW (Kohorten 1 bis 4) bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden mit AdV-Virämie. Insgesamt werden 24 Probanden im Alter von 2 Monaten und älter eingeschrieben: 6 Probanden für jede Kohorte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 2 Monate alt.
  • AdV-DNA-Virämie > 10.000 Kopien/ml aus einer einzelnen Probe oder 2 Proben mit einem Abstand von mehr als 48 Stunden, wobei das zweite Ergebnis höher als das erste und beide größer als 1000 Kopien/ml sind, aus den Daten, die vom benannten zentralen Virologielabor der lokales Labor unter Verwendung der innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 entnommenen Blutprobe(n).
  • Entweder (a) haben eine disseminierte AdV-Erkrankung oder (b) haben einen zugrunde liegenden immungeschwächten Zustand und haben eine asymptomatische AdV-Infektion oder eine lokalisierte AdV-Erkrankung.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in einem ernsten Zustand sein, um mit intravenösem Cidofovir für AdV behandelt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ≥ 120 kg wiegen.
  • NIH/NCI CTCAE (United States [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Diarrhoe Grad 2 oder höher (d. h. Zunahme von ≥ 4 Stuhlgängen pro Tag über die übliche Stuhlmenge vor der Transplantation) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Akute GVHD der Haut im NIH-Stadium 4 (d. h. generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Akute GVHD der Leberfunktion im NIH-Stadium 2 oder höher (d. h. Bilirubin > 3 mg/dl [SI: > 51 μmol/l]) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • NIH Stadium 2 oder höher akute GVHD des Darms (d. h. Durchfall > 556 ml/m2/Tag für pädiatrische Patienten [oder > 1000 ml/Tag für junge Erwachsene, sofern zutreffend, nur in Zentren in den Vereinigten Staaten] oder starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.
Experimental: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Arzneimittel: BCV
Brincidofovir (BCV) ist ein Lipidkonjugat des antiviralen Cidofovir, das optimale intrazelluläre Konzentrationen des Wirkstoffs ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Laboruntersuchungen bewertet.
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zur 19. Woche
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Laboruntersuchungen bewertet.
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zur 19. Woche
Antivirale Wirkung
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 9 Wochen
Veränderung der AdV-Virämie im Plasma gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am ersten Tag und wöchentlich während der gesamten Studie.
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der AdV-Virämie im Plasma, gemessen von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Änderung des zeitlich gemittelten [AdV AAUC] für AdV-Virämie im Plasma von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Maximale AdV-Viruslast im Plasma nach Beginn der AdV-Virämie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen
Vom Beginn der BCV-Verabreichung bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SymBio Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCV-PA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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