Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a IV BCV u subjektů s adenovirovou infekcí (ATHENA) (ATHENA)

20. června 2024 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Fáze IIa, otevřená studie s potvrzením vícenásobných vzestupných dávek bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podání brincofoviru u subjektů s adenovirovou infekcí

Účelem této studie je určit dávku z bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brincidofoviru (BCV, SyB V-1901) s použitím vícenásobných vzestupných dávek u subjektů s adenovirovou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená fáze IIa, multicentrická studie s potvrzením více vzestupných dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brincofoviru (BCV, SyB V-1901) v dávce 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg nebo 0,4 mg/kg BIW nebo 0,4 mg/kg dávkované QW (skupiny 1 až 4) u dospělých a pediatrických subjektů s AdV virémií. Celkem bude zapsáno 24 subjektů ve věku 2 měsíců a starších: 6 subjektů do každé kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Research site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dokončeno
        • Research site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Dokončeno
        • Research site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Research site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Research site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 2 měsíců a starší v době informovaného souhlasu.
  • AdV DNA virémie >10 000 kopií/ml z jednoho vzorku nebo 2 vzorky s odstupem delším než 48 hodin s druhým výsledkem vyšším než prvním a oba větší než 1000 kopií/ml, z údajů získaných z určené centrální virologické laboratoře místní laboratoř pomocí krevních vzorků odebraných během 7 dnů před 1. dnem.
  • Buď (a) mají diseminované onemocnění AdV nebo (b) mají základní imunokompromitovaný stav a mají asymptomatickou infekci AdV nebo lokalizované onemocnění AdV.
  • Podle úsudku zkoušejícího být ve vážném stavu, který má být léčen intravenózním cidofovirem pro AdV.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které váží ≥120 kg.
  • NIH/NCI CTCAE (Národní institut zdraví Spojených států [USA] [NIH]/National Cancer Institute) Průjem 2. nebo vyššího stupně (tj. zvýšení o ≥ 4 stolice za den oproti obvyklému objemu stolice před transplantací) během 7 dnů před Den 1.
  • NIH stadium 4 akutní GVHD kůže (tj. generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou) během 7 dnů před 1. dnem.
  • NIH stadium 2 nebo vyšší akutní GVHD jaterní funkce (tj. bilirubin >3 mg/dl [SI: >51 μmol/l]) během 7 dnů před 1. dnem.
  • NIH stadium 2 nebo vyšší akutní GVHD střeva (tj. průjem >556 ml/m2/den u pediatrických subjektů [nebo >1000 ml/den u mladých dospělých podle potřeby, pouze ve střediscích ve Spojených státech] nebo silná bolest břicha s ileem nebo bez něj) během 7 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg podávaných jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg podávaných jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg podávaných jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.
Experimentální: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg podávaných jako kontinuální IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: BCV
Brincidofovir (BCV) je lipidový konjugát antivirového cidofoviru, který umožňuje optimální intracelulární hladiny aktivního léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a laboratorních hodnocení.
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 19 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a laboratorních hodnocení.
Od zahájení podávání BCV do 19 týdnů
Antivirové účinky
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 9 týdnů
Změna od výchozí hodnoty AdV virémie v plazmě měřená v den 1 a každý týden v průběhu studie.
Od zahájení podávání BCV do 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna AdV virémie v plazmě měřená od výchozí hodnoty až do 4 týdnů
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Změna časového průměru [AdV AAUC] pro AdV virémii v plazmě od výchozí hodnoty až do 4 týdnů
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Vrchol virové zátěže AdV v plazmě po nástupu virémie AdV až 4 týdny
Časové okno: Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů
Od zahájení podávání BCV do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCV-PA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Klinické studie na BCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit