Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2a sul BCV IV in soggetti con infezione da adenovirus (ATHENA) (ATHENA)

7 agosto 2026 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Uno studio di conferma di dose ascendente multipla di fase IIa, in aperto, sulla sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa di brincidofovir in soggetti con infezione da adenovirus

Lo scopo di questo studio è determinare la dose dalla sicurezza e dalla tollerabilità del brincidofovir per via endovenosa (BCV, SyB V-1901) utilizzando dosi multiple crescenti in soggetti con infezione da adenovirus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase IIa, in aperto, a conferma di dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brincidofovir per via endovenosa (BCV, SyB V-1901) alla dose di 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg o 0,4 mg/kg BIW o 0,4 mg/kg ogni settimana (coorti da 1 a 4) in soggetti adulti e pediatrici con viremia AdV. Verrà arruolato un totale di 24 soggetti di età pari o superiore a 2 mesi: 6 soggetti per ciascuna coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 2 mesi al momento del consenso informato.
  • AdV DNA viremia >10.000 copie/mL da un singolo campione, o 2 campioni a distanza superiore a 48 ore con il secondo risultato superiore al primo ed entrambi superiori a 1000 copie/mL, dai dati ottenuti dal laboratorio di virologia centrale designato del laboratorio locale utilizzando i campioni di sangue raccolti entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • O (a) ha una malattia da AdV disseminata o (b) ha uno stato di immunocompromissione sottostante e ha un'infezione da AdV asintomatica o una malattia da AdV localizzata.
  • A giudizio dello sperimentatore, essere in gravi condizioni per essere trattato con cidofovir per via endovenosa per AdV.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che pesano ≥120 kg.
  • NIH/NCI CTCAE (United States [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Diarrea di grado 2 o superiore (ossia, aumento di ≥ 4 feci al giorno rispetto alla normale produzione di feci pre-trapianto) nei 7 giorni precedenti Giorno 1.
  • NIH Fase 4 GVHD acuta della pelle (cioè eritroderma generalizzato con formazione bollosa) entro 7 giorni prima del giorno 1.
  • NIH Stadio 2 o GVHD acuta della funzionalità epatica (ossia, bilirubina >3 mg/dL [SI: >51 μmol/L]) entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • GVHD acuta dell'intestino di stadio NIH 2 o superiore (ovvero diarrea >556 mL/m2/giorno per i soggetti pediatrici [o >1000 mL/giorno per i giovani adulti a seconda dei casi, solo nei centri negli Stati Uniti] o forte dolore addominale con o senza ileo) entro 7 giorni prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BCV 0,2 mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: BCV 0,3 mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: BCV 0,4 mg/kg una volta a settimana
BCV: 0,4 mg/kg somministrati come infusione endovenosa continua nell'arco di 2 ore
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.
Sperimentale: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Droga: BCV
Brincidofovir (BCV) è un coniugato lipidico dell'antivirale cidofovir che consente livelli intracellulari ottimali del farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle valutazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 19 settimane
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle valutazioni di laboratorio.
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 19 settimane
Effetti antivirali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 9 settimane
Variazione rispetto al basale della viremia di AdV nel plasma misurata il giorno 1 e settimanalmente durante lo studio.
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare la viremia AdV nel plasma misurata dal basale fino a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Variazione della media temporale [AdV AAUC] per la viremia AdV nel plasma dal basale fino a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Picco di carica virale AdV nel plasma dopo l'insorgenza della viremia AdV fino a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane
Dall'inizio della somministrazione di BCV fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SymBio Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCV-PA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni