Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a-undersøgelse af IV BCV i forsøgspersoner med adenovirusinfektion (ATHENA) (ATHENA)

7. august 2026 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

En fase IIa, åben-label, multiple stigende dosis bekræftelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs administration af brincidofovir hos forsøgspersoner med adenovirusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis ud fra sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) ved anvendelse af multiple stigende doser hos personer med adenovirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIa, open-label, multicenter-bekræftelse af stigende dosis, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Brincidofovir (BCV, SyB V-1901) 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg eller 0,4 mg/kg doseret BIW eller 0,4 mg/kg doseret QW (kohorte 1 til 4) hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med AdV-viræmi. I alt 24 forsøgspersoner på 2 måneder og ældre vil blive tilmeldt: 6 forsøgspersoner til hver kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 2 måneder og ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • AdV DNA-viræmi >10.000 kopier/ml fra en enkelt prøve eller 2 prøver med mere end 48 timers mellemrum med det andet resultat højere end det første og begge større end 1000 kopier/ml, fra data opnået fra det udpegede centrale virologilaboratorium i lokalt laboratorium ved hjælp af blodprøven/-prøverne, der er indsamlet inden for 7 dage før dag 1.
  • Enten (a) har dissemineret AdV-sygdom eller (b) har en underliggende immunkompromitteret tilstand og har asymptomatisk AdV-infektion eller lokaliseret AdV-sygdom.
  • Efter investigators vurdering, være i en alvorlig tilstand for at blive behandlet med intravenøs cidofovir mod AdV.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vejer ≥120 kg.
  • NIH/NCI CTCAE (USA [US] National Institutes of Health [NIH]/National Cancer Institute) Grad 2 eller højere diarré (dvs. stigning på ≥ 4 afføringer om dagen i forhold til sædvanlig præ-transplantation af afføring) inden for 7 dage før Dag 1.
  • NIH trin 4 akut GVHD af huden (dvs. generaliseret erythrodermi med bulløs dannelse) inden for 7 dage før dag 1.
  • NIH trin 2 eller højere akut GVHD af leverfunktionen (dvs. bilirubin >3 mg/dL [SI: >51 μmol/L]) inden for 7 dage før dag 1.
  • NIH trin 2 eller højere akut GVHD i tarmen (dvs. diarré >556 ml/m2/dag for pædiatriske forsøgspersoner [eller >1000 ml/dag for unge voksne, alt efter hvad der er relevant, kun på centre i USA), eller svære mavesmerter med eller uden ileus) inden for 7 dage før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCV 0,2mg/kg BIW
BCV: 0,2 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: BCV 0,3mg/kg BIW
BCV: 0,3 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: BCV 0,4 mg/kg BIW
BCV: 0,4 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: BCV 0,4 mg/kg QW
BCV: 0,4 mg/kg administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 2 timer
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: 0.4 mg/kg BIW
BCV: 0.4 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: 0.5 mg/kg BIW
BCV: 0.5 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.
Eksperimentel: 0.6 mg/kg BIW
BCV: 0.6 mg/kg administered as a continuous IV infusion over 2 hours
Medicin: BCV
Brincidofovir (BCV) er et lipidkonjugat af det antivirale cidofovir, der muliggør optimale intracellulære niveauer af det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorievurderinger.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 19 uger
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorievurderinger.
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 19 uger
Antivirale virkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 9 uger
Ændring fra baseline AdV-viræmi i plasma målt på dag 1 og ugentligt gennem hele undersøgelsen.
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændre AdV-viræmi i plasma målt fra baseline op til 4 uger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Ændring af tidsgennemsnitlig [AdV AAUC] for AdV-viræmi i plasma fra baseline op til 4 uger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Maksimal AdV-viral belastning i plasma efter indtræden af ​​AdV-viræmi i op til 4 uger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger
Fra påbegyndelse af BCV-administration op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SymBio Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCV-PA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger