Komplexní adaptivní multisite prevence sebevražd univerzitních studentů (CAMPUS)
Komplexní adaptivní prevence sebevražd univerzitních studentů (CAMPUS): Multisite Trial s Dukem jako místem a Dukem jako jediným IRB záznamu
Sebevražda je 2. nejčastější příčinou úmrtí mezi vysokoškolskými studenty a sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou častým problémem ve vysokoškolských poradenských centrech (CCC), která jsou přetížená. Studie ukazují, že někteří studenti reagují na léčbu rychle, zatímco jiní vyžadují podstatně více zdrojů. K řešení této heterogenity v citlivosti a složitosti jsou zapotřebí strategie adaptivní léčby založené na důkazech (ATS). ATS individualizují léčbu prostřednictvím rozhodovacích pravidel, která specifikují, jak lze seřadit typ a intenzitu intervence na základě rizikových faktorů, odezvy nebo kompliance.
Účelem této studie na více místech je prozkoumat účinnost čtyř adaptivních léčebných strategií (ATS) k léčbě vysokoškolských studentů, kteří při prvním vyhledání služeb ve svém vysokoškolském poradenském centru hlásí sebevražedné myšlenky.
Tato vícemístná studie bude zahrnovat středně až silně sebevražedné vysokoškolské studenty ve fázi „rozvíjející se dospělosti“ (ve věku 18–25 let), kteří hledají služby v CCC. Tato sekvenční multi-přiřazená randomizovaná zkouška (SMART) bude mít dvě fáze intervence. Ve fázi 1 bude 700 účastníků ze čtyř CCC randomizováno na 4–8 týdnů: 1) léčby zaměřené na sebevraždu – společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) nebo 2) obvyklé léčby (TAU). Dostatek zasahujících při obou intervencích přeruší služby/odstoupí. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány do jedné ze dvou možností intervence s vyšší intenzitou/dávkováním fáze 2 na dalších 4–16 týdnů: 1) CAMS (buď pokračující, nebo podávané poprvé) nebo 2) komplexní dialektická behaviorální terapie (DBT ), která zahrnuje individuální terapii, skupinové dovednosti a telefonický/textový koučink pro klienty a peer konzultace pro poradce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat sekvenční Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) design. Budou přijati vysokoškolští studenti, kteří hledají poradenské služby prostřednictvím College Counseling Centers (CCC).
Ve fázi 1 budou studenti zpočátku randomizováni buď do běžné léčby (TAU) nebo do společného hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS). Studentským účastníkům, kteří dostávají TAU, se dostane obvyklého zacházení, které by obdrželi v CCC, ve frekvenci typické pro dané místo (např. jednou týdně). Studenti, kteří obdrží intervenci CAMS, získají CAMS prostřednictvím týdenních sezení s poradcem, která potrvají 50–60 minut.
Respondenti buď na CAMS nebo TAU mohou ukončit intervenci po třech po sobě jdoucích týdnech neúčasti na sebevražedných aktech v kombinaci se schopností vyrovnat se se sebevražednými myšlenkami, pokud jsou přítomny, na základě poradcova hodnocení celkového klinického dojmu zlepšení a závažnosti. Fáze 1 má zamýšlenou dobu trvání mezi 4 a 8 týdny.
Osoby, které nereagují na léčbu ve stadiu 1, budou znovu randomizovány do jedné ze dvou léčeb ve stadiu 2: CAMS nebo dialektická behaviorální terapie (DBT). Studenti, kteří obdrží DBT, se zapojí do individuální terapie a skupiny pro nácvik dovedností. Stupeň 2 má zamýšlenou délku léčby mezi 4 a 16 týdny.
Veškerá léčba ve stadiu 1 a 2 (TAU, CAMS a DBT) bude obvykle podávána osobně.
Poradci poskytnou účastníkům studie TAU, CAMS a DBT. Budou se také účastnit školení CAMS a DBT a průběžných konzultačních týmů pro každého z nich.
Projekt odhaduje celkovou dobu trvání 36 měsíců (3 roky) od začátku náboru do konečného sběru dat.
Délka léčby se bude lišit od 4 do 24 týdnů a závisí na odpovědi. Celková doba trvání účastníka ve studii, vzhledem k hodnocení, je přibližně 48 týdnů (což zahrnuje 24týdenní následné hodnocení).
Účastníci poradce se budou účastnit 1-3 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán na univerzitě;
- 18 až 25 let;
- Středně těžká až těžká SI za poslední dva týdny indikovaná skóre ³2 na otázku Poradního centra pro hodnocení psychologických symptomů (CCAPS-34), „Mám myšlenky na ukončení svého života“ (rozsah je 0 „vůbec se mi nelíbí“ do 4 "extrémně jako já"); a
- Souhlaste s videozáznamem všech terapeutických a hodnotících sezení.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří jsou považováni za klinicky nevhodné pro přijímání služeb v CCC přijímacím poradcem kvůli bezprostřednímu riziku, těžké psychóze nebo neschopnosti zůstat zapsáni ve škole (např.
- Studenti, kteří nemohou zůstat na akademické půdě dostatečně dlouho na to, aby absolvovali minimální počet lekcí pro 1. fázi (4 lekce);
- Studenti, kteří využili služeb v CCC během posledních tří měsíců (tj. ATS musí být založeny na nové léčebné epizodě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Subjekt přiřazený k CAMS pro Fázi 1. Subjekt je Fáze 1 CAMS Responder, tedy zařazen do průběžné údržby/monitorování.
|
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – 2. fáze
|
|
Experimentální: 2
Subjekt přiřazený k CAMS pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující CAMS fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 CAMS.
|
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
Dialektická behaviorální terapie
|
|
Experimentální: 3
Subjekt přiřazený k CAMS pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující CAMS fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 DBT.
|
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
Údržba/Monitorování
|
|
Experimentální: 4
Subjekt přiřazený k TAU pro Fázi 1. Subjekt je Fáze 1 TAU Responder, tedy zařazen do průběžné údržby/monitorování.
|
Dialektická behaviorální terapie
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
Subjekt přiřazený k TAU pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující na TAU fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 CAMS.
|
Údržba/Monitorování
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6
Subjekt přiřazený k TAU pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující TAU fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 DBT.
|
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) – 2. fáze
Společné hodnocení a zvládání sebevraždy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedný nápad – Fáze 1
Časové okno: Výchozí stav do konce 1. fáze léčby (až 8 týdnů)
|
Změna skóre CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
Toto je míra 19 otázek, každá s hodnocením 0-2.
Celkové skóre je od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy ze sebevraždy.
|
Výchozí stav do konce 1. fáze léčby (až 8 týdnů)
|
|
Nápad na sebevraždu – fáze 2
Časové okno: Výchozí stav do konce fáze 2 léčby (až 20 týdnů)
|
Změna skóre CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
Toto je míra 19 otázek, každá s hodnocením 0-2.
Celkové skóre je od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy ze sebevraždy.
|
Výchozí stav do konce fáze 2 léčby (až 20 týdnů)
|
|
Nápad na sebevraždu – 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Změna skóre CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
Toto je míra 19 otázek, každá s hodnocením 0-2.
Celkové skóre je od 0 do 38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy ze sebevraždy.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Nesuicidální sebepoškozování – Fáze 1
Časové okno: Do konce 1. fáze léčby (až 8 týdnů)
|
Celkový počet případů sebepoškozování bez sebevražd
|
Do konce 1. fáze léčby (až 8 týdnů)
|
|
Nesuicidální sebepoškozování – fáze 2
Časové okno: Do konce 2. fáze léčby (až 20 týdnů)
|
Celkový počet případů sebepoškozování bez sebevražd
|
Do konce 2. fáze léčby (až 20 týdnů)
|
|
Nesuicidální sebepoškozování – 6měsíční sledování
Časové okno: Do 6měsíčního sledování
|
Celkový počet případů sebepoškozování bez sebevražd
|
Do 6měsíčního sledování
|
|
Pokusy o sebevraždu – Fáze 1
Časové okno: Do konce 1. fáze léčby (až 8 týdnů)
|
Celkový počet pokusů o sebevraždu
|
Do konce 1. fáze léčby (až 8 týdnů)
|
|
Pokusy o sebevraždu – fáze 2
Časové okno: Do konce 2. fáze léčby (až 20 týdnů)
|
Celkový počet pokusů o sebevraždu
|
Do konce 2. fáze léčby (až 20 týdnů)
|
|
Pokusy o sebevraždu – 6měsíční sledování
Časové okno: Do 6měsíčního sledování
|
Celkový počet pokusů o sebevraždu
|
Do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Compton, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Vrchní vyšetřovatel: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Vrchní vyšetřovatel: John Seeley, PhD, University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (Jiný identifikátor: Duke University IRB)
- R01MH116062 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH116052 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH116050 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH116061 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie