Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa u kojenců s ileostomií

30. března 2026 aktualizováno: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Prognóza dárcovského lidského mléka a extenzivní hydrolyzované výživy u kojenců s ileostomií

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, praktická, randomizovaná kontrolovaná, paralelní a otevřená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 112 nekojených dětí s ileostomií, které jsou připravovány na enterální výživu. Budou náhodně rozděleni do skupiny dárcovského mléka a skupiny extenzivně hydrolyzované výživy. Prozkoumat účinky různých enterálních živin na růst a vývoj kojenců s ileostomií, vyhodnotit a porovnat účinnost extenzivně hydrolyzované umělé výživy a mateřského mateřského mléka a účinky na pooperační střevní permeabilitu, objem stomické tekutiny, střevní mikrobiom a metabolity, septikémii kolitida a cholestáza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci podstupují enterostomii z různých důvodů ve věkovém rozmezí 0-6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po narození kojenci ve věku 0-6 měsíců (včetně novorozenců) podstupují z různých důvodů stomii tenkého střeva.

Kritéria vyloučení:

  • Primární dysfunkce jater a ledvin, vrozené mnohočetné malformace a chromozomální abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
enterální výživy
Kojenci podstupují enterostomii z různých důvodů ve věkovém rozmezí 0-6 měsíců. Enterální výživu lze podávat perorálně nebo prostřednictvím enterální výživy, včetně mateřského mléka, předčasně narozené výživy, kojenecké výživy, extenzivní hydrolyzované výživy nebo aminokyselinové výživy a spol. sledovat a studovat účinnost, bezpečnost a toleranci enterální výživy u kojenců po enterostomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny po enterální výživě
Pacient bude zvážen vleže na elektronické kojenecké váze. Z-skóre pro hmotnost pro věk (WAZ) bylo získáno ze softwaru Anthro Světové zdravotnické organizace a ze standardů WHO pro růst dětí.
4 týdny po enterální výživě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky těla
Časové okno: 4 týdny den po enterální výživě
Délka těla pacienta bude měřena na elektronické kojenecké váze. Z-skóre pro hmotnost pro věk (WAZ) bylo získáno ze softwaru Anthro Světové zdravotnické organizace a ze standardů WHO pro růst dětí.
4 týdny den po enterální výživě
Změna objemu stomie
Časové okno: Ode dne zahájení enterální výživy do čtvrtého týdne.
Množství píštěle ze stomického vaku bude zaznamenáno první den, 14. den a 28. den enterální výživy.
Ode dne zahájení enterální výživy do čtvrtého týdne.
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 4 týdny den po enterální výživě
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
4 týdny den po enterální výživě
Cholestáza
Časové okno: 4 týdny den po enterální výživě
Diagnostická kritéria zahrnují nutnost podávání parenterální výživy po dobu delší než 2 týdny a zvýšenou hladinu přímého bilirubinu > 34 mmol/l
4 týdny den po enterální výživě
Míra výskytu septikémie
Časové okno: Před kompletní enterální výživou
Vliv enterální výživy (včetně enterální výživy a mateřského mléka) na výskyt septikémie u dětských pacientů po enterostomii
Před kompletní enterální výživou
Míra výskytu kolitidy
Časové okno: Před kompletní enterální výživou
Vliv enterální výživy (včetně enterální výživy a mateřského mléka) na výskyt kolitidy u dětských pacientů po enterostomii
Před kompletní enterální výživou
D-kyselina mléčná
Časové okno: Měsíc po operaci
Vliv vlivu enterální výživy na pooperační hladinu kyseliny D-mléčné
Měsíc po operaci
D-kyselina mléčná
Časové okno: Dosažení plné enterální výživy
Vliv vlivu enterální výživy na pooperační hladinu kyseliny D-mléčné
Dosažení plné enterální výživy
Adiponektin
Časové okno: Měsíc po operaci
Vliv vlivu enterální výživy na pooperační hladinu adiponektinu
Měsíc po operaci
Adiponektin
Časové okno: Dosažení plné enterální výživy
Vliv vlivu enterální výživy na pooperační hladinu adiponektinu
Dosažení plné enterální výživy
leptin
Časové okno: Měsíc po operaci
Vliv vlivu enterální výživy na pooperační hladinu leptinu
Měsíc po operaci
leptin
Časové okno: Dosažení plné enterální výživy
Vliv vlivu enterální výživy na pooperační hladinu leptinu
Dosažení plné enterální výživy
Celková délka parenterální výživy
Časové okno: 4 týdny den po enterální výživě
U pacientů, kteří nemohou získat dostatečnou výživu enterální výživou po dobu delší než 5 dnů, je třeba zvážit poskytnutí parenterální nutriční podpory
4 týdny den po enterální výživě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (2020)288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení