Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe niemowląt z ileostomią

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Rokowanie w przypadku mleka kobiecego i ekstensywnej hydrolizowanej formuły u niemowląt z ileostomią

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, praktycznym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym i otwartym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie łącznie 112 niemowląt niekarmionych piersią z ileostomią, które są przygotowane do żywienia dojelitowego. Zostaną one losowo podzielone na grupę dawców mleka i grupę preparatów intensywnie hydrolizowanych. Aby zbadać wpływ różnych dojelitowych składników odżywczych na wzrost i rozwój niemowląt z ileostomią, ocenić i porównać skuteczność ekstensywnie zhydrolizowanej formuły i mleka kobiecego oraz wpływ na pooperacyjną przepuszczalność jelit, objętość płynu stomijnego, mikrobiom jelitowy i metabolity, posocznicę , zapalenie jelita grubego i cholestaza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta poddawane są enterostomii z różnych powodów w wieku od 0 do 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po urodzeniu niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy (w tym noworodki) z różnych powodów poddawane są stomii jelita cienkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna dysfunkcja wątroby i nerek, wrodzone mnogie wady rozwojowe i nieprawidłowości chromosomalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
żywienie dojelitowe
Niemowlęta poddawane są enterostomii z różnych powodów w przedziale wiekowym 0-6 miesięcy. Żywienie dojelitowe można prowadzić doustnie lub poprzez żywienie dojelitowe, włączając mleko matki, mieszankę dla wcześniaków, mieszankę dla niemowląt, mieszankę ekstensywnie hydrolizowaną lub mieszankę aminokwasów i in. obserwować i badać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję żywienia dojelitowego u niemowląt po enterostomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z-score masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie po karmieniu dojelitowym
Pacjent zostanie zważony w pozycji leżącej na elektronicznej wadze niemowlęcej. Wyniki Z dla wagi dla wieku (WAZ) uzyskano z oprogramowania Anthro Światowej Organizacji Zdrowia i Standardów wzrostu dziecka WHO.
4 tygodnie po karmieniu dojelitowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z-wyniki długości ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie dzień po karmieniu dojelitowym
Długość ciała pacjenta zostanie zmierzona na elektronicznej wadze niemowlęcej. Wyniki Z dla wagi dla wieku (WAZ) uzyskano z oprogramowania Anthro Światowej Organizacji Zdrowia i Standardów wzrostu dziecka WHO.
4 tygodnie dzień po karmieniu dojelitowym
Zmiana objętości stomii
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia żywienia dojelitowego do czwartego tygodnia.
Ilość przetoki z worka stomijnego będzie rejestrowana w pierwszym, 14 i 28 dniu żywienia dojelitowego.
Od dnia rozpoczęcia żywienia dojelitowego do czwartego tygodnia.
Z-score obwodu głowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
Wyniki Z uzyskano z oprogramowania Anthro Światowej Organizacji Zdrowia i standardów wzrostu dziecka WHO.
4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
Cholestaza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
Kryteria diagnostyczne obejmują konieczność stosowania żywienia pozajelitowego przez czas dłuższy niż 2 tygodnie oraz podwyższone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 34 mmol/L
4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
Częstość występowania posocznicy
Ramy czasowe: Przed całkowitym żywieniem dojelitowym
Wpływ żywienia dojelitowego (w tym żywienia dojelitowego i mleka matki) na występowanie posocznicy u dzieci i młodzieży po enterostomii
Przed całkowitym żywieniem dojelitowym
Częstość występowania zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Przed całkowitym żywieniem dojelitowym
Wpływ żywienia dojelitowego (w tym żywienia dojelitowego i mleka matki) na występowanie zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży po enterostomii
Przed całkowitym żywieniem dojelitowym
Kwas D-mlekowy
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wpływ żywienia dojelitowego na pooperacyjne stężenie kwasu D-mlekowego
Miesiąc po operacji
Kwas D-mlekowy
Ramy czasowe: Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Wpływ żywienia dojelitowego na pooperacyjne stężenie kwasu D-mlekowego
Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Adiponektyna
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wpływ żywienia dojelitowego na pooperacyjny poziom adiponektyny
Miesiąc po operacji
Adiponektyna
Ramy czasowe: Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Wpływ żywienia dojelitowego na pooperacyjny poziom adiponektyny
Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
leptyna
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Wpływ żywienia dojelitowego na poziom leptyny pooperacyjnej
Miesiąc po operacji
leptyna
Ramy czasowe: Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Wpływ żywienia dojelitowego na poziom leptyny pooperacyjnej
Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Całkowity czas żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po żywieniu dojelitowym
W przypadku pacjentów, którzy nie mogą uzyskać wystarczającego odżywienia poprzez żywienie dojelitowe przez okres dłuższy niż 5 dni, należy rozważyć wsparcie żywienia pozajelitowego
4 tygodnie po żywieniu dojelitowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • (2020)288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami