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Nutrizione enterale nei neonati con ileostomia

30 marzo 2026 aggiornato da: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Prognosi del latte umano donato e della formula idrolizzata estensiva nei neonati con ileostomia

Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, pratico, controllato randomizzato, parallelo e aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati un totale di 112 neonati non allattati con ileostomia preparati per la nutrizione enterale. Saranno divisi casualmente in gruppo di latte donato e gruppo di formula ampiamente idrolizzato. Per studiare gli effetti di diversi nutrienti enterali sulla crescita e lo sviluppo dei neonati con ileostomia, valutare e confrontare l'efficacia della formula ampiamente idrolizzata e del latte umano donato, e gli effetti sulla permeabilità intestinale postoperatoria, sul volume del fluido ostomico, sul microbioma intestinale e sui metaboliti, sulla setticemia , colite e colestasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati vengono sottoposti a enterostomia per vari motivi nella fascia di età da 0 a 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo la nascita, i bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi (compresi i neonati) vengono sottoposti a stomia dell'intestino tenue per vari motivi.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica e renale primaria, malformazioni multiple congenite e anomalie cromosomiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
nutrizione enterale
I neonati vengono sottoposti a enterostomia per vari motivi nella fascia di età compresa tra 0 e 6 mesi. La nutrizione enterale può essere somministrata per via orale o tramite nutrizione enterale, compreso latte materno, latte artificiale per pretermine, latte artificiale, formula idrolizzata estesa o formula di aminoacidi et al. osservare e studiare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza della nutrizione enterale nei neonati dopo enterostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
Il paziente verrà pesato in posizione sdraiata su una bilancia elettronica per neonati. I punteggi Z per peso per età (WAZ) sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita infantile dell'OMS.
4 settimane dopo la nutrizione enterale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
La lunghezza del corpo del paziente verrà misurata sulla bilancia elettronica per neonati. I punteggi Z per peso per età (WAZ) sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita infantile dell'OMS.
4 settimane dopo la nutrizione enterale
Il cambiamento del volume della stomia
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio della nutrizione enterale alla quarta settimana.
La quantità di fistola dalla sacca per stomia verrà registrata il primo giorno, il 14° giorno e il 28° giorno della nutrizione enterale.
Dal giorno di inizio della nutrizione enterale alla quarta settimana.
Punteggi Z della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e dagli standard di crescita infantile dell’OMS.
4 settimane dopo la nutrizione enterale
Colestasi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
I criteri diagnostici comprendono la necessità di somministrazione di nutrizione parenterale per una durata superiore a 2 settimane e un livello elevato di bilirubina diretta > 34 mmol/L
4 settimane dopo la nutrizione enterale
Il tasso di incidenza della setticemia
Lasso di tempo: Prima di completare la nutrizione enterale
L'impatto della nutrizione enterale (inclusa la nutrizione enterale e il latte materno) sull'insorgenza di setticemia nei pazienti pediatrici dopo enterostomia
Prima di completare la nutrizione enterale
Il tasso di incidenza della colite
Lasso di tempo: Prima di completare la nutrizione enterale
L'impatto della nutrizione enterale (inclusa la nutrizione enterale e il latte materno) sull'insorgenza di colite nei pazienti pediatrici sottoposti a enterostomia
Prima di completare la nutrizione enterale
Acido D-lattico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di acido D-lattico postoperatorio
Un mese dopo l'intervento
Acido D-lattico
Lasso di tempo: Raggiungere la nutrizione enterale completa
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di acido D-lattico postoperatorio
Raggiungere la nutrizione enterale completa
Adiponectina
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di adiponectina postoperatoria
Un mese dopo l'intervento
Adiponectina
Lasso di tempo: Raggiungere la nutrizione enterale completa
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di adiponectina postoperatoria
Raggiungere la nutrizione enterale completa
leptina
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di leptina postoperatoria
Un mese dopo l'intervento
leptina
Lasso di tempo: Raggiungere la nutrizione enterale completa
Effetto dell'impatto della nutrizione enterale sul livello di leptina postoperatoria
Raggiungere la nutrizione enterale completa
Durata complessiva della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nutrizione enterale
Per i pazienti che non riescono ad ottenere una nutrizione sufficiente attraverso la nutrizione enterale per più di 5 giorni, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di fornire un supporto nutrizionale parenterale.
4 settimane dopo la nutrizione enterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • (2020)288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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