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Enterale Ernährung bei Säuglingen mit Ileostomie

30. März 2026 aktualisiert von: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Prognose von Spendermilch und extensiv hydrolysierter Formel bei Säuglingen mit Ileostomie

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, praktische, randomisierte, kontrollierte, parallele und offene klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 112 nicht gestillte Säuglinge mit Ileostomie, die auf eine enterale Ernährung vorbereitet sind, aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Spendermilchgruppe und eine Gruppe mit umfassend hydrolysierter Formel eingeteilt. Um die Auswirkungen verschiedener enteraler Nährstoffe auf das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen mit Ileostomie zu untersuchen, bewerten und vergleichen Sie die Wirksamkeit von extensiv hydrolysierter Säuglingsnahrung und Spendermilch sowie die Auswirkungen auf die postoperative Darmpermeabilität, das Stomaflüssigkeitsvolumen, das Darmmikrobiom und die Metaboliten, Septikämie , Colitis und Cholestase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge werden im Alter von 0 bis 6 Monaten aus verschiedenen Gründen einer Enterostomie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach der Geburt werden Säuglinge im Alter von 0–6 Monaten (einschließlich Neugeborene) aus verschiedenen Gründen einer Dünndarmostomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Leber- und Nierenfunktionsstörungen, angeborene multiple Fehlbildungen und Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Enterale Ernährung
Säuglinge werden aus verschiedenen Gründen im Alter von 0 bis 6 Monaten einer Enterostomie unterzogen. Die enterale Ernährung kann oral oder über enterale Ernährung verabreicht werden, einschließlich Muttermilch, Frühgeborenennahrung, Säuglingsnahrung, stark hydrolysierter Säuglingsnahrung oder Aminosäurenahrung usw Beobachten und untersuchen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der enteralen Ernährung bei Säuglingen nach einer Enterostomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Werte des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen nach enteraler Ernährung
Der Patient wird in liegender Position auf einer elektronischen Säuglingswaage gewogen. Z-Scores für das Gewicht nach Alter (WAZ) wurden von der Anthro-Software der Weltgesundheitsorganisation und den WHO-Kinderwachstumsstandards erhalten.
4 Wochen nach enteraler Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Werte der Körperlänge
Zeitfenster: 4 Wochentag nach der enteralen Ernährung
Die Körperlänge des Patienten wird auf der elektronischen Säuglingswaage gemessen. Z-Scores für das Gewicht nach Alter (WAZ) wurden von der Anthro-Software der Weltgesundheitsorganisation und den WHO-Kinderwachstumsstandards erhalten.
4 Wochentag nach der enteralen Ernährung
Die Veränderung des Stomavolumens
Zeitfenster: Vom Tag des Beginns der enteralen Ernährung bis zur vierten Woche.
Die Menge der Fisteln aus dem Stomabeutel wird am ersten Tag, am 14. Tag und am 28. Tag der enteralen Ernährung aufgezeichnet.
Vom Tag des Beginns der enteralen Ernährung bis zur vierten Woche.
Z-Scores des Kopfumfangs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Z-Scores wurden von der Anthro-Software der Weltgesundheitsorganisation und den WHO Child Growth Standards ermittelt.
4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Cholestase
Zeitfenster: 4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Zu den diagnostischen Kriterien gehören die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährungsgabe über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen und ein erhöhter direkter Bilirubinspiegel > 34 mmol/L
4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Die Inzidenzrate von Septikämie
Zeitfenster: Vor vollständiger enteraler Ernährung
Der Einfluss der enteralen Ernährung (einschließlich enteraler Ernährung und Muttermilch) auf das Auftreten einer Septikämie bei pädiatrischen Patienten nach einer Enterostomie
Vor vollständiger enteraler Ernährung
Die Inzidenzrate von Kolitis
Zeitfenster: Vor vollständiger enteraler Ernährung
Der Einfluss der enteralen Ernährung (einschließlich enteraler Ernährung und Muttermilch) auf das Auftreten einer Kolitis bei pädiatrischen Patienten nach einer Enterostomie
Vor vollständiger enteraler Ernährung
D-Milchsäure
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen D-Milchsäurespiegel
Einen Monat nach der Operation
D-Milchsäure
Zeitfenster: Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen D-Milchsäurespiegel
Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Adiponektin
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen Adiponektinspiegel
Einen Monat nach der Operation
Adiponektin
Zeitfenster: Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen Adiponektinspiegel
Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Leptin
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen Leptinspiegel
Einen Monat nach der Operation
Leptin
Zeitfenster: Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Einfluss der enteralen Ernährung auf den postoperativen Leptinspiegel
Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Gesamtdauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der enteralen Ernährung
Bei Patienten, die länger als 5 Tage lang keine ausreichende Ernährung durch enterale Ernährung erhalten können, sollte über die Bereitstellung einer parenteralen Ernährungsunterstützung nachgedacht werden
4 Wochen nach der enteralen Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tian Qian, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (2020)288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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