Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROGRAM: Mapování v bdělém stavu versus mapování ve spánku versus žádné mapování pro resekce glioblastomu (PROGRAM)

5. května 2022 aktualizováno: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Studie je koncipována jako mezinárodní, multicentrická prospektivní kohortová studie. Pacienti s předpokládaným glioblastomem (GBM) v oblastech nebo v jejich blízkosti na diagnostické MRI budou vybráni neurochirurgy. Pacienti budou léčeni podle jedné ze tří větví studie: 1) kraniotomie, kde budou hranice resekce pro motorické nebo jazykové funkce identifikovány technikou mapování „probuzení“ (ake kraniotomie, AC); 2) kraniotomie, kde budou hranice resekce pro motorické funkce identifikovány technikami „spánkového“ mapování (MEPs, SSEPs, kontinuální dynamické mapování); 3) kraniotomie, kde hranice resekce nebudou identifikovány žádnou mapovací technikou ("no mapping group"). Všichni pacienti budou dále sledováni podle standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
453

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2261 CP
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s primárním nebo rekurentním glioblastomem (GBM).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤ 90 let
  2. Nádor diagnostikovaný jako GBM na MRI podle posouzení neurochirurgem
  3. Nádory umístěné ve výmluvných oblastech nebo v jejich blízkosti; motorická kůra, smyslová kůra, subkortikální pyramidální trakt, oblasti řeči nebo zrakové oblasti, jak je uvedeno na MRI (Sawaya Grading II a II)
  4. Nádor je vhodný k resekci (dle neurochirurga)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory mozečku, mozkového kmene nebo střední linie
  2. Multifokální léze zvyšující kontrast
  3. Zdravotní důvody vylučující MRI (např. kardiostimulátor)
  4. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas (např. z důvodu vážné jazykové bariéry)
  5. Druhá primární malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu jakéhokoli orgánu nebo bazocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Probuzení mapování v lokální anestezii
Postup: Probuzení mapování v lokální anestezii
Během bdělé kraniotomie je pacient vzhůru a spolupracuje během resekce nádoru, zatímco chirurg používá elektro(sub)kortikální mapování, aby zabránil poškození výmluvných oblastí.
Mapování spánku v celkové anestezii
Postup: Mapování spánku v celkové anestezii
Během spánkového mapování v celkové anestezii používá chirurg elektro(sub)kortikální mapování s evokovanými potenciály (MEPs, SSEPs nebo kontinuální dynamické mapování), aby zabránil poškození elokventních oblastí.
Resekce v celkové anestezii bez mapování
Postup: Resekce v celkové anestezii bez mapování
Během resekce v celkové anestezii bez mapování chirurg nepoužívá žádné peroperační stimulační mapovací techniky k identifikaci elokventních oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická morbidita
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
Rozsah resekce
Časové okno: Vyhodnoceno do 72 hodin na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí
Procento resekce hodnocené nezávislým neuroradiologem na kontrastních snímcích MRI s volumetrickou analýzou
Vyhodnoceno do 72 hodin na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po operaci
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od diagnózy do progrese onemocnění (výskyt nové nádorové léze s objemem větším než 0,175 cm³ nebo zvýšení reziduálního objemu nádoru o více než 25 %) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Mezi operací a 12 měsíci po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po operaci
Celkové přežití (OS) definované jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny.
Mezi operací a 12 měsíci po operaci
Onkofunkční výsledek
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
2D souřadnice na základě rozsahu resekce (nebo reziduálního objemu nádoru) na ose x a skóre NIHSS na ose y
Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Mezi operací a 6 týdny po operaci
Infekce, intracerebrální krvácení, epilepsie, afázie, paréza/ochrnutí paží a/nebo nohou (toto není vyčerpávající seznam).
Mezi operací a 6 týdny po operaci
Zbytkový objem nádoru
Časové okno: Vyhodnoceno do 72 hodin na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí
Pooperační objem nádoru v mm3 hodnocený nezávislým neuroradiologem na kontrastních snímcích MRI s volumetrickou analýzou
Vyhodnoceno do 72 hodin na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí
Zhoršení MRC (pro motorické gliomy)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
Zhoršení MRC o 1 bod nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2020-081-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení