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Die PROGRAM-Studie: Awake Mapping versus Sleeping Mapping versus No Mapping für Glioblastom-Resektionen (PROGRAM)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Die Studie ist als internationale, multizentrische prospektive Kohortenstudie konzipiert. Patienten mit vermutetem Glioblastom (GBM) in oder in der Nähe von eloquenten Bereichen im diagnostischen MRT werden von Neurochirurgen ausgewählt. Die Patienten werden nach einem von drei Studienarmen behandelt: 1) einer Kraniotomie, bei der die Resektionsgrenzen für motorische oder sprachliche Funktionen durch die "wache" Mapping-Technik (wache Kraniotomie, AC) identifiziert werden; 2) eine Kraniotomie, bei der die Resektionsgrenzen für motorische Funktionen durch "schlafende" Kartierungstechniken (MEPs, SSEPs, kontinuierliche dynamische Kartierung) identifiziert werden; 3) eine Kraniotomie, bei der die Resektionsgrenzen durch keine Kartierungstechnik identifiziert werden ("keine Kartierungsgruppe"). Alle Patienten werden gemäß der Standardpraxis nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2261 CP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit primärem oder rezidivierendem Glioblastom (GBM).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤ 90 Jahre
  2. Tumor im MRT als GBM diagnostiziert, wie vom Neurochirurgen beurteilt
  3. Tumore, die sich in oder in der Nähe von eloquenten Bereichen befinden; motorischer Kortex, sensorischer Kortex, subkortikaler Pyramidentrakt, Sprachbereiche oder visuelle Bereiche, wie im MRT angezeigt (Sawaya-Grad II und II)
  4. Der Tumor ist zur Resektion geeignet (laut Neurochirurg)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumore des Kleinhirns, des Hirnstamms oder der Mittellinie
  2. Multifokale kontrastverstärkende Läsionen
  3. Medizinische Gründe, die eine MRT ausschließen (z. Schrittmacher)
  4. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aufgrund schwerer Sprachbarrieren)
  5. Zweiter primärer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines adäquat behandelten In-situ-Karzinoms eines beliebigen Organs oder eines Basalzellkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Awake-Mapping unter örtlicher Betäubung
Verfahren: Awake-Mapping unter örtlicher Betäubung
Während einer wachen Kraniotomie ist der Patient während der Resektion des Tumors wach und kooperativ, während der Chirurg eine elektro(sub)kortikale Kartierung verwendet, um Schäden an eloquenten Bereichen zu vermeiden.
Schlafkartierung unter Vollnarkose
Verfahren: Schlafkartierung unter Vollnarkose
Beim Mapping im Schlaf unter Vollnarkose verwendet der Chirurg ein elektro(sub)kortikales Mapping mit evozierten Potentialen (MEPs, SSEPs oder kontinuierliches dynamisches Mapping), um Schäden an eloquenten Bereichen zu vermeiden.
Resektion unter Vollnarkose ohne Mapping
Verfahren: Resektion unter Vollnarkose ohne Mapping
Während der Resektion unter Vollnarkose ohne Kartierung verwendet der Chirurg keine intraoperativen Stimulationskartierungstechniken, um eloquente Bereiche zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Morbidität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 72 Stunden bei postoperativem MRT-Scan
Resektionsprozentsatz, wie von einem unabhängigen Neuroradiologen anhand von MRT-Kontrastbildern mit volumetrischer Analyse beurteilt
Bewertet innerhalb von 72 Stunden bei postoperativem MRT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwischen Operation und 12 Monate postoperativ
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Auftreten einer neuen Tumorläsion mit einem Volumen von mehr als 0,175 cm³ oder einer Zunahme des verbleibenden Tumorvolumens von mehr als 25 %) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zwischen Operation und 12 Monate postoperativ
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwischen Operation und 12 Monate postoperativ
Gesamtüberleben (OS) definiert als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zwischen Operation und 12 Monate postoperativ
Onkofunktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
2D-Koordinate basierend auf dem Ausmaß der Resektion (oder Resttumorvolumen) auf der x-Achse und dem NIHSS-Score auf der y-Achse
Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Zwischen Operation und 6 Wochen postoperativ
Infektionen, intrazerebrale Blutungen, Epilepsie, Aphasie, Parese/Lähmung in Armen oder/und Beinen (dies ist keine vollständige Liste).
Zwischen Operation und 6 Wochen postoperativ
Resttumorvolumen
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 72 Stunden bei postoperativem MRT-Scan
Postoperatives Tumorvolumen in mm3, wie von einem unabhängigen Neuroradiologen anhand von MRT-Kontrastbildern mit volumetrischer Analyse beurteilt
Bewertet innerhalb von 72 Stunden bei postoperativem MRT-Scan
MRC-Verschlechterung (bei motorischen Gliomen)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
MRC-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC-2020-081-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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