Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROGRAM-undersøgelsen: Vågen kortlægning versus søvn kortlægning versus ingen kortlægning for glioblastom resektioner (PROGRAM)

5. maj 2022 opdateret af: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Studiet er designet som et internationalt, multicenter prospektivt kohortestudie. Patienter med formodet glioblastom (GBM) i eller nær veltalende områder på diagnostisk MR vil blive udvalgt af neurokirurger. Patienter vil blive behandlet efter en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) en kraniotomi, hvor resektionsgrænserne for motoriske eller sproglige funktioner vil blive identificeret ved den "vågne" kortlægningsteknik (vågen kraniotomi, AC); 2) en kraniotomi, hvor resektionsgrænserne for motoriske funktioner vil blive identificeret ved "søvnende" kortlægningsteknikker (MEP'er, SSEP'er, kontinuerlig dynamisk kortlægning); 3) en kraniotomi, hvor resektionsgrænserne ikke vil blive identificeret ved nogen kortlægningsteknik ("ingen kortlægningsgruppe"). Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til standard praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
453

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2261 CP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med primært eller tilbagevendende glioblastom (GBM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤ 90 år
  2. Tumor diagnosticeret som GBM på MR vurderet af neurokirurgen
  3. Tumorer beliggende i eller nær veltalende områder; motorisk cortex, sensorisk cortex, subkortikal pyramidekanal, taleområder eller synsområder som angivet på MR (Sawaya Grading II og II)
  4. Tumoren er velegnet til resektion (ifølge neurokirurg)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
  2. Multifokale kontrastforstærkende læsioner
  3. Medicinske årsager, der udelukker MR (f.eks. pacemaker)
  4. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. på grund af alvorlig sprogbarriere)
  5. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vågen kortlægning under lokalbedøvelse
Procedure: Vågen kortlægning under lokalbedøvelse
Under en vågen kraniotomi er patienten vågen og samarbejdsvillig under resektionen af ​​tumoren, mens kirurgen anvender elektro(sub)kortikal kortlægning for at forhindre skader på veltalende områder.
Søvnkortlægning under generel anæstesi
Procedure: Søvnkortlægning under generel anæstesi
Under søvnkortlægning under generel anæstesi bruger kirurgen elektro(sub)kortikal kortlægning med fremkaldte potentialer (MEP'er, SSEP'er eller kontinuerlig dynamisk kortlægning) for at forhindre beskadigelse af veltalende områder.
Resektion under generel anæstesi uden kortlægning
Procedure: Resektion under generel anæstesi uden kortlægning
Under resektion under generel anæstesi uden kortlægning, anvender kirurgen ingen intraoperativ stimulationskortlægningsteknikker til at identificere veltalende områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk sygelighed
Tidsramme: Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
NIHSS-forringelse på 1 point eller mere sammenlignet med basislinjeværdien.
Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
Omfang af resektion
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer på postoperativ MR-scanning
Resektionsprocent vurderet af en uafhængig neuroradiolog på MR-kontrastbilleder med volumetrisk analyse
Vurderet inden for 72 timer på postoperativ MR-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mellem operation og 12 måneder postoperativt
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra diagnose til sygdomsprogression (forekomst af en ny tumorlæsion med et volumen større end 0,175 cm³ eller en stigning i resterende tumorvolumen på mere end 25%) eller død, alt efter hvad der kommer først.
Mellem operation og 12 måneder postoperativt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mellem operation og 12 måneder postoperativt
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra diagnose til død uanset årsag.
Mellem operation og 12 måneder postoperativt
Onco-funktionelt resultat
Tidsramme: Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
2D-koordinat baseret på omfanget af resektion (eller resterende tumorvolumen) på x-aksen og NIHSS-score på y-aksen
Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellem operation og 6 uger postoperativt
Infektioner, intracerebral blødning, epilepsi, afasi, pareser/lammelser i arme og/og ben (dette er ikke en udtømmende liste).
Mellem operation og 6 uger postoperativt
Resterende tumorvolumen
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer på postoperativ MR-scanning
Postoperativ tumorvolumen i mm3 vurderet af en uafhængig neuroradiolog på MR-kontrastbilleder med volumetrisk analyse
Vurderet inden for 72 timer på postoperativ MR-scanning
MRC-forringelse (for motoriske gliomer)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
MRC-forringelse på 1 point eller mere sammenlignet med basislinjeværdien.
Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEC-2020-081-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger