Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROGRAM: Mapování v bdělém stavu versus mapování ve spánku versus žádné mapování pro resekce glioblastomu (PROGRAM)

5. května 2022 aktualizováno: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Studie je koncipována jako mezinárodní, multicentrická prospektivní kohortová studie. Pacienti s předpokládaným glioblastomem (GBM) v oblastech nebo v jejich blízkosti na diagnostické MRI budou vybráni neurochirurgy. Pacienti budou léčeni podle jedné ze tří větví studie: 1) kraniotomie, kde budou hranice resekce pro motorické nebo jazykové funkce identifikovány technikou mapování „probuzení“ (ake kraniotomie, AC); 2) kraniotomie, kde budou hranice resekce pro motorické funkce identifikovány technikami „spánkového“ mapování (MEPs, SSEPs, kontinuální dynamické mapování); 3) kraniotomie, kde hranice resekce nebudou identifikovány žádnou mapovací technikou ("no mapping group"). Všichni pacienti budou dále sledováni podle standardní praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

453

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandsko, 2261 CP
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s primárním nebo rekurentním glioblastomem (GBM).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤ 90 let
  2. Nádor diagnostikovaný jako GBM na MRI podle posouzení neurochirurgem
  3. Nádory umístěné ve výmluvných oblastech nebo v jejich blízkosti; motorická kůra, smyslová kůra, subkortikální pyramidální trakt, oblasti řeči nebo zrakové oblasti, jak je uvedeno na MRI (Sawaya Grading II a II)
  4. Nádor je vhodný k resekci (dle neurochirurga)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory mozečku, mozkového kmene nebo střední linie
  2. Multifokální léze zvyšující kontrast
  3. Zdravotní důvody vylučující MRI (např. kardiostimulátor)
  4. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas (např. z důvodu vážné jazykové bariéry)
  5. Druhá primární malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu jakéhokoli orgánu nebo bazocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Probuzení mapování v lokální anestezii
Postup: Probuzení mapování v lokální anestezii
Během bdělé kraniotomie je pacient vzhůru a spolupracuje během resekce nádoru, zatímco chirurg používá elektro(sub)kortikální mapování, aby zabránil poškození výmluvných oblastí.
Mapování spánku v celkové anestezii
Postup: Mapování spánku v celkové anestezii
Během spánkového mapování v celkové anestezii používá chirurg elektro(sub)kortikální mapování s evokovanými potenciály (MEPs, SSEPs nebo kontinuální dynamické mapování), aby zabránil poškození elokventních oblastí.
Resekce v celkové anestezii bez mapování
Postup: Resekce v celkové anestezii bez mapování
Během resekce v celkové anestezii bez mapování chirurg nepoužívá žádné peroperační stimulační mapovací techniky k identifikaci elokventních oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická morbidita
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
Zhoršení NIHSS o 1 bod nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
Rozsah resekce
Časové okno: Vyhodnoceno do 72 hodin na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí
Procento resekce hodnocené nezávislým neuroradiologem na kontrastních snímcích MRI s volumetrickou analýzou
Vyhodnoceno do 72 hodin na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po operaci
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od diagnózy do progrese onemocnění (výskyt nové nádorové léze s objemem větším než 0,175 cm³ nebo zvýšení reziduálního objemu nádoru o více než 25 %) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Mezi operací a 12 měsíci po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po operaci
Celkové přežití (OS) definované jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny.
Mezi operací a 12 měsíci po operaci
Onkofunkční výsledek
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
2D souřadnice na základě rozsahu resekce (nebo reziduálního objemu nádoru) na ose x a skóre NIHSS na ose y
Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
Frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Mezi operací a 6 týdny po operaci
Infekce, intracerebrální krvácení, epilepsie, afázie, paréza/ochrnutí paží a/nebo nohou (toto není vyčerpávající seznam).
Mezi operací a 6 týdny po operaci
Zbytkový objem nádoru
Časové okno: Vyhodnoceno do 72 hodin na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí
Pooperační objem nádoru v mm3 hodnocený nezávislým neuroradiologem na kontrastních snímcích MRI s volumetrickou analýzou
Vyhodnoceno do 72 hodin na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí
Zhoršení MRC (pro motorické gliomy)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci
Zhoršení MRC o 1 bod nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Mezi výchozí hodnotou a 6 týdny/3 měsíci/6 měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2020-081-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit