Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROGRAM: mapowanie stanu przebudzenia w porównaniu z mapowaniem we śnie a mapowanie bez mapowania w przypadku resekcji glejaka wielopostaciowego (PROGRAM)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Badanie zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego (GBM) w obszarach elokwentnych lub w ich pobliżu w diagnostycznym rezonansie magnetycznym zostaną wybrani przez neurochirurgów. Pacjenci będą leczeni zgodnie z jedną z trzech grup badania: 1) kraniotomia, w której granice resekcji funkcji motorycznych lub językowych zostaną zidentyfikowane za pomocą techniki mapowania „w stanie czuwania” (kraniotomia w stanie czuwania, AC); 2) kraniotomia, w której granice resekcji dla funkcji motorycznych zostaną określone za pomocą technik mapowania „uśpienia” (MEP, SSEP, ciągłe mapowanie dynamiczne); 3) kraniotomia, w przypadku której granice resekcji nie zostaną określone żadną techniką mapowania („no mapping group”). Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
453

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2261 CP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z pierwotnym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤ 90 lat
  2. Guz rozpoznany jako GBM w MRI w ocenie neurochirurga
  3. Guzy zlokalizowane w obszarach elokwentnych lub w ich pobliżu; kora ruchowa, kora czuciowa, podkorowy układ piramidowy, obszary mowy lub obszary widzenia, jak wskazano na MRI (Sawaya Grading II i II)
  4. Guz nadaje się do resekcji (wg neurochirurga)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy móżdżku, pnia mózgu lub linii środkowej
  2. Wieloogniskowe zmiany wzmacniające kontrast
  3. Względy medyczne wykluczające MRI (np. rozrusznik serca)
  4. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. z powodu poważnej bariery językowej)
  5. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ dowolnego narządu lub raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mapowanie przebudzenia w znieczuleniu miejscowym
Procedura: Mapowanie przebudzenia w znieczuleniu miejscowym
Podczas jawnej kraniotomii pacjent jest przytomny i współpracuje podczas resekcji guza, podczas gdy chirurg wykorzystuje mapowanie elektro(pod)korowe, aby zapobiec uszkodzeniu obszarów elokwentnych.
Mapowanie snu w znieczuleniu ogólnym
Procedura: Mapowanie snu w znieczuleniu ogólnym
Podczas mapowania podczas snu w znieczuleniu ogólnym chirurg stosuje mapowanie elektro(pod)korowe z wywołanymi potencjałami (MEP, SSEP lub ciągłe mapowanie dynamiczne), aby zapobiec uszkodzeniu obszarów elokwentnych.
Resekcja w znieczuleniu ogólnym bez mapowania
Procedura: Resekcja w znieczuleniu ogólnym bez mapowania
Podczas resekcji w znieczuleniu ogólnym bez mapowania chirurg nie stosuje żadnych śródoperacyjnych technik mapowania stymulacji w celu identyfikacji obszarów elokwentnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność neurologiczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Pogorszenie NIHSS o 1 punkt lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Zakres resekcji
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 72 godzin na podstawie pooperacyjnego skanu MRI
Procent resekcji oceniany przez niezależnego neuroradiologa na obrazach kontrastowych MRI z analizą wolumetryczną
Oceniony w ciągu 72 godzin na podstawie pooperacyjnego skanu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Między operacją a 12 miesiącami po operacji
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiowany jako czas od rozpoznania do progresji choroby (pojawienie się nowej zmiany guza o objętości większej niż 0,175 cm3 lub zwiększenie objętości guza resztkowego o ponad 25%) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Między operacją a 12 miesiącami po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Między operacją a 12 miesiącami po operacji
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Między operacją a 12 miesiącami po operacji
Wynik onko-funkcjonalny
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Współrzędna 2D oparta na rozległości resekcji (lub pozostałej objętości guza) na osi x i wyniku NIHSS na osi y
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Częstotliwość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Między operacją a 6 tygodniami po operacji
Infekcje, krwawienia śródmózgowe, padaczka, afazja, niedowłady/porażenia rąk i/lub nóg (lista nie jest wyczerpująca).
Między operacją a 6 tygodniami po operacji
Resztkowa objętość guza
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 72 godzin na podstawie pooperacyjnego skanu MRI
Pooperacyjna objętość guza w mm3 oceniona przez niezależnego neuroradiologa na obrazach kontrastowych MRI z analizą wolumetryczną
Oceniony w ciągu 72 godzin na podstawie pooperacyjnego skanu MRI
Pogorszenie MRC (dla glejaków ruchowych)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Pogorszenie MRC o 1 punkt lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC-2020-081-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami