Oro-tracheální intubace: Flurbiprofenová subglotická instilace k prevenci laryngeálního zánětu (SoreThroat)
Subglotická instilace flurbiprofenu k prevenci laryngeálního zánětu vyplývajícího z endotracheální intubace: Prospektivní pilotní studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Calabrese, MD
- Telefonní číslo: +393925532600
- E-mail: maria.calabrese@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Temistocle Taccheri, MD
- Telefonní číslo: +393470526726
- E-mail: taccheri.temistocle@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Orotracheální intubace v délce 9-12 hodin pro elektivní výkony revaskularizace myokardu nebo náhrada/plastika chlopně v mimotělním oběhu a následný pobyt na intenzivní péči.
- Věk 50 a 75 let
- TŘÍDA NYHA I nebo II
- Písemný souhlas s účastí ve studii a zpracováním jejich klinických dat pro účely studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace šroubu horního vzduchu
- Pozitivní anamnéza pro nedávné akutní nebo chronické onemocnění horních cest dýchacích
- Tabagismus
- Pozitivní anamnéza pro obtížnou intubaci
- Orotracheální intubace s více než dvěma pokusy nebo s pomocí přístrojů
- Naso-tracheální intubace
- Pozitivní anamnéza gastroezofageálního refluxu
- Pacienti, kteří mají nebo byli postiženi peptickým vředem
- Pacienti se známou přecitlivělostí (bronchiální astma, kopřivka, alergické jevy) na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku a na aspirin a další léky patřící do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti účastnící se jiných experimentálních studií
- Pacienti, kteří nedali písemný souhlas
- Jakýkoli jiný klinický stav, o kterém zkoušející tvrdí, že by pacienta učinil nezpůsobilým pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
Subglotickým vstupním otvorem endotracheální kanyly se podá 5 ml 0,25% roztoku flurbiprofenu.
Roztok bude ponechán na místě po dobu 1 minuty
|
Roztok flurbiprofenu bude podáván subglotickými vstupními dvířky endotracheální kanyly.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subglotickým vstupním otvorem endotracheální kanyly se podá 5 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Roztok bude ponechán na místě po dobu 1 minuty
|
Přes subglotické vstupní dvířka endotracheální kanyly bude podáván fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost roztoku flurbiprofenu, podávaného přes subglotický vstupní port endotracheálních trubic, na výskyt a intenzitu bolesti v krku po operaci
Časové okno: ● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ●TDim: Čas propuštění
|
Snížení stupnice intenzity bolesti v krku (STPIS) a stupnice bolesti v krku (TPS)
|
● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ●TDim: Čas propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte intenzitu chrapotu Vyhodnoťte intenzitu chrapotu
Časové okno: ● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ● TDim: Čas propuštění
|
Kategorická stupnice (0 = nepřítomnost chrapotu, 1 = pocit chrapotu, 2 = chrapot jasně vnímaný ostatními, 3 = výrazný chrapot
|
● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ● TDim: Čas propuštění
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: ● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ● TDim: Čas propuštění
|
Škála SATIS: 0 = extrémně nespokojen, 1 = velmi nespokojen 2 = nespokojen 3 = trochu spokojen, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen, 6 = velmi spokojen)
|
● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ● TDim: Čas propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Zánět
- Zánět hrtanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Sore Throat Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .