Orotracheale Intubation: Subglottische Instillation von Flurbiprofen zur Vorbeugung einer Kehlkopfentzündung (SoreThroat)
Subglottische Instillation von Flurbiprofen zur Vorbeugung einer Kehlkopfentzündung infolge einer endotrachealen Intubation: Prospektive Pilotstudie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Maria Calabrese, MD
- Telefonnummer: +393925532600
- E-Mail: maria.calabrese@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Temistocle Taccheri, MD
- Telefonnummer: +393470526726
- E-Mail: taccheri.temistocle@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orotracheale Intubation über 9-12 Stunden bei elektiven Eingriffen der Myokardrevaskularisation oder Ersatz/Klappenplastik im extrakorporalen Kreislauf und anschließendem Aufenthalt auf der Intensivstation.
- 50 und 75 Jahre alt
- Klasse NYHA I oder II
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Verarbeitung ihrer klinischen Daten zum Zweck der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation der oberen Luftschraube
- Positive Anamnese für aktuelle akute oder chronische Erkrankungen der oberen Atemwege
- Tabagismus
- Positive Anamnese für schwierige Intubation
- Orotracheale Intubation mit mehr als zwei Versuchen oder mit Hilfe von Geräten
- Nasotracheale Intubation
- Positive Anamnese für gastroösophagealen Reflux
- Patienten, die an Magengeschwüren leiden oder gelitten haben
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma bronchiale, Urtikaria, allergische Erscheinungen) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin und andere Arzneimittel, die zur Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehören
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die an anderen experimentellen Studien teilnehmen
- Patienten, die keine schriftliche Zustimmung gegeben haben
- Jeder andere klinische Zustand, von dem der Prüfer sagt, dass er den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
5 ml Flurbiprofen-Lösung 0,25 % werden durch die subglottische Einlassöffnung des Endotrachealtubus verabreicht.
Die Lösung wird für 1 Minute einwirken gelassen
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Flurbiprofen-Lösung wird durch die subglottische Einlassöffnung des Endotrachealtubus verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml Kochsalzlösung 0,9 % werden durch die subglottische Einlassöffnung des Endotrachealtubus verabreicht.
Die Lösung wird für 1 Minute einwirken gelassen
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Kochsalzlösung wird durch die subglottische Einlassöffnung des Endotrachealtubus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Flurbiprofen-Lösung, die durch die subglottische Einlassöffnung von Endotrachealtuben verabreicht wird, in Bezug auf das Auftreten und die Intensität von postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: ● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ●TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Abnahme der Halsschmerzen-Intensitätsskala (STPIS) und der Halsschmerzskala (TPS)
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● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ●TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Intensität der Heiserkeit Bewerten Sie die Intensität der Heiserkeit
Zeitfenster: ● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ● TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Kategoriale Skala (0 = keine Heiserkeit, 1 = Heiserkeitsgefühl, 2 = von anderen deutlich wahrgenommene Heiserkeit, 3 = ausgeprägte Heiserkeit
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● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ● TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ● TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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SATIS-Skala: 0 = sehr unzufrieden, 1 = sehr unzufrieden 2 = unzufrieden 3 = wenig zufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden, 6 = sehr zufrieden)
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● T3: drei Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus ● T12: zwölf Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (1. postoperativer Tag) ● T 36: 36 Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus (2. postoperativer Tag) ● TDim: Zeitpunkt der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Entzündung
- Laryngitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Flurbiprofen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Sore Throat Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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