Intubazione oro-tracheale: instillazione sottoglottica di flurbiprofene per prevenire l'infiammazione laringea (SoreThroat)
Instillazione sottoglottica di flurbiprofene per prevenire l'infiammazione laringea derivante dall'intubazione endotracheale: studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maria Calabrese, MD
- Numero di telefono: +393925532600
- Email: maria.calabrese@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Temistocle Taccheri, MD
- Numero di telefono: +393470526726
- Email: taccheri.temistocle@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubazione orotracheale della durata di 9-12 ore per interventi elettivi di rivascolarizzazione miocardica o sostituzione/plastica valvolare in circolazione extracorporea e successiva degenza in terapia intensiva.
- Età di 50 e 75 anni
- CLASSE NYHA I o II
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio e al trattamento dei propri dati clinici ai fini dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla vite d'aria superiore
- Anamnesi positiva per recenti malattie acute o croniche delle vie aeree superiori
- Tabagismo
- Anamnesi positiva per intubazione difficile
- Intubazione orotracheale con più di due tentativi o con l'ausilio di dispositivi
- Intubazione naso-tracheale
- Anamnesi positiva per reflusso gastroesofageo
- Pazienti che hanno o sono stati affetti da ulcera peptica
- Pazienti con nota ipersensibilità (asma bronchiale, orticaria, fenomeni allergici) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e all'aspirina e ad altri farmaci appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che partecipano ad altri studi sperimentali
- Pazienti che non hanno dato il consenso scritto
- Qualsiasi altra condizione clinica che l'investigatore afferma renderebbe il paziente non idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Flurbiprofene
Saranno somministrati 5 ml di soluzione di flurbiprofene allo 0,25%, attraverso la porta di ingresso sottoglottica del tubo endotracheale.
La soluzione verrà lasciata in sede per 1 minuto
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La soluzione di flurbiprofene verrà somministrata attraverso la porta di ingresso sottoglottica del tubo endotracheale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Saranno somministrati 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, attraverso la porta di ingresso sottoglottica del tubo endotracheale.
La soluzione verrà lasciata in sede per 1 minuto
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La soluzione salina verrà somministrata, attraverso la porta di ingresso sottoglottica del tubo endotracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di una soluzione di flurbiprofene, somministrata attraverso la porta di ingresso sottoglottica dei tubi endotracheali, sull'incidenza e l'intensità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: ● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ●TDim: tempo di dimissione
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Diminuzione della scala dell'intensità del dolore alla gola (STPIS) e della scala del dolore alla gola (TPS)
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● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ●TDim: tempo di dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'intensità della raucedine Valutare l'intensità della raucedine
Lasso di tempo: ● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ● TDim: tempo di dimissione
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Scala categorica (0 = assenza di raucedine, 1= sensazione di raucedine, 2= raucedine chiaramente percepita dagli altri, 3= marcata raucedine
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● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ● TDim: tempo di dimissione
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: ● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ● TDim: tempo di dimissione
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Scala SATIS: 0 = estremamente insoddisfatto, 1 = molto insoddisfatto 2= insoddisfatto 3 = poco soddisfatto, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto, 6 = estremamente soddisfatto)
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● T3: tre ore dopo la rimozione del tubo endotracheale ● T12: dodici ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (1 giorno postoperatorio) ● T 36: 36 ore dopo la rimozione del tubo endotracheale (2 giorno postoperatorio) ● TDim: tempo di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie laringee
- Infiammazione
- Laringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sore Throat Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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