Intubacja ustno-tchawicza: wkroplenie podgłośniowe flurbiprofenu w celu zapobiegania zapaleniu krtani (SoreThroat)
Podgłośniowe wkraplanie flurbiprofenu w celu zapobiegania zapaleniu krtani w wyniku intubacji dotchawiczej: prospektywne badanie pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Calabrese, MD
- Numer telefonu: +393925532600
- E-mail: maria.calabrese@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Temistocle Taccheri, MD
- Numer telefonu: +393470526726
- E-mail: taccheri.temistocle@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Intubacja ustno-tchawicza trwająca 9-12 godzin w przypadku planowych interwencji rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub wymiany/plastiku zastawki w krążeniu pozaustrojowym i późniejszego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
- Wiek 50 i 75 lat
- KLASA NYHA I lub II
- Pisemna zgoda na udział w badaniu i przetwarzanie danych klinicznych na potrzeby badania
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja śruby górnego powietrza
- Pozytywny wywiad w kierunku niedawnych ostrych lub przewlekłych chorób górnych dróg oddechowych
- Tabaizm
- Pozytywny wywiad w przypadku trudnej intubacji
- Intubacja ustno-tchawicza przy więcej niż dwóch próbach lub przy pomocy urządzeń
- Intubacja nosowo-tchawicza
- Pozytywny wywiad w kierunku refluksu żołądkowo-przełykowego
- Pacjenci, którzy mają lub byli dotknięci chorobą wrzodową
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma oskrzelowa, pokrzywka, objawy alergiczne) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę i inne leki należące do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach eksperymentalnych
- Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej zgody
- Każdy inny stan kliniczny, który według badacza czyni pacjenta niezdolnym do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
Podaje się 5 ml 0,25% roztworu flurbiprofenu przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej.
Roztwór pozostanie na miejscu przez 1 minutę
|
Roztwór flurbiprofenu będzie podawany przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Przez podgłośniowe drzwi wejściowe rurki intubacyjnej zostanie podane 5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Roztwór pozostanie na miejscu przez 1 minutę
|
Roztwór soli zostanie podany przez podgłośniowe drzwiczki wlotowe rurki intubacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności roztworu flurbiprofenu podawanego przez podgłośniowy port wlotowy rurek dotchawiczych na częstość występowania i nasilenie bólu gardła po operacji
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ●TDim: Czas wypisu
|
Zmniejszenie skali bólu gardła (STPIS) i skali bólu gardła (TPS)
|
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ●TDim: Czas wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń intensywność chrypki Oceń intensywność chrypki
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
|
Skala kategoryczna (0 = brak chrypki, 1 = odczuwanie chrypki, 2 = chrypka wyraźnie odczuwana przez innych, 3 = wyraźna chrypka
|
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: ● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
|
Skala SATIS: 0 = bardzo niezadowolony, 1 = bardzo niezadowolony 2 = niezadowolony 3 = trochę zadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony, 6 = bardzo zadowolony)
|
● T3: trzy godziny po usunięciu rurki dotchawiczej ● T12: dwanaście godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (1 dzień po operacji) ● T 36: 36 godzin po usunięciu rurki dotchawiczej (2 dzień po operacji) ● TDim: Czas wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Zapalenie
- Zapalenie krtani
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Flurbiprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sore Throat Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .