- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708964
Oro-tracheální intubace: Flurbiprofenová subglotická instilace k prevenci laryngeálního zánětu (SoreThroat)
12. ledna 2021 aktualizováno: Dr.ssa M Calabrese, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Subglotická instilace flurbiprofenu k prevenci laryngeálního zánětu vyplývajícího z endotracheální intubace: Prospektivní pilotní studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Nejúčinnějším systémem kontroly dýchacích cest při celkové anestezii je oro-tracheální intubace, aby se umožnila mechanická ventilace a bronchiální sání a zabránilo se žaludečnímu příjmu.
V období po exhumaci však traumatismus umístění trubice způsobuje u 21 % až 72 % pacientů bolest v krku (POST), obecně přidružený chrapot.
Výskyt POST je ovlivněn řadou faktorů, jako je věk, historie kouře, délka polohovacích manévrů trubice, průměr endotracheální trubice, tlak přítomný v náhlavní soupravě, délka intubace.
Přestože byla shledána účinná analgetika a systémově podávaná protizánětlivá léčiva, zajímavou alternativou jsou lokální terapie založené na aplikaci kortikosteroidů, NSAID a lidokainu, protože jsou také účinné, ale postrádají účinky, které kolaterizují systémové podání.
Navržené metody prevence a léčby POST u kardiochirurgických pacientů, podléhajících dlouhodobým intervencím s následnou potřebou prolongované mechanické ventilace a tedy orotracheální intubace i v pooperačním období.
Navrhovaným pokusem je, že subglotální vstupní dvířka mohou být také použita pro rašelinové podávání protizánětlivých léků, aby se zabránilo bolesti způsobené endotracheální intubací.
Takto podaný lék se dostane přímo do anatomických struktur, které se nejvíce podílejí na vzniku postintubační bolesti, tedy do hlasivek a očekávané části průdušnice.
Přehled studie
Detailní popis
Orotracheální intubace je nejúčinnějším systémem kontroly dýchacích cest během celkové anestezie, aby byly škodlivé, aby se zabránilo příjmu do žaludku a umožnila se mechanická ventilace a bronchiální sání.
Avšak procento v rozmezí od 21 % do 72 % pacientů podstupujících orotracheální intubaci má v období po exhumaci chrapot obecně spojený s bolestí v krku (POST).
Tato komplikace pramení z traumatismu způsobeného umístěním trubice a tlakem vyvíjeným na hlasivky a stěnu průdušnice během parkování na místě.
Výskyt POST je ovlivněn řadou faktorů, jako je věk, historie kouře, délka polohovacích manévrů trubice, průměr endotracheální trubice, tlak přítomný v náhlavní soupravě, délka intubace.
Navrhovaných metod prevence a léčby POST je celá řada a literatura na toto téma je rozsáhlá.
Několik studií hodnotilo účinnost systémového podávání opioidů a NSAID nebo jejich aplikace v rašelině orálním výplachem a kloktadlem a lubrikaci uzávěru endotracheální trubice kortizonickými nebo lidokainovými mastmi.
Přestože byla shledána účinná analgetika a systémově podávaná protizánětlivá léčiva, zajímavou alternativou jsou lokální terapie založené na aplikaci kortikosteroidů, NSAID a lidokainu, protože jsou také účinné, ale postrádají účinky, které kolaterizují systémové podání.
Mezi léky užívané v tomto režimu patří také flurbiprofen, NSAID úspěšně používané při zánětech prvních dýchacích cest, které se osvědčilo i u forem vznikajících při endotracheální intubaci a nasazení laryngeální masky.
V literatuře existují studie, které hodnotily perorální podávání flurbiprofenu ve spreji.
Nedávno byly na trh uvedeny endotracheální trubice k odstranění sekretů, které se hromadí nad náhlavní soupravou, a nasávají je přes doplňkové světlo.
Tyto sekrety přicházejí z horních cest dýchacích a pronikají do počáteční části průdušnice, protože přítomnost endotracheální trubice brání addukci hlasivek.
Stálost sekretů usnadňuje růst bakterií a z dlouhodobého hlediska jejich průchod pod uzávěrem, do tracheobronchiálního stromu.
Z tohoto důvodu bylo použití těchto hadiček účinné při snižování výskytu pneumonie spojené s invazivní mechanickou ventilací.
Doplňkové světlo (subglotální sací dvířka) bylo také použito k mytí fyziologickým roztokem, vždy proto, aby se zabránilo stagnaci materiálu a růstu bakterií nad náhlavní soupravou.
Navrhovaným pokusem je, že subglotální vstupní dvířka mohou být také použita pro rašelinové podávání protizánětlivých léků, aby se zabránilo bolesti způsobené endotracheální intubací.
Takto podaný lék se ve skutečnosti dostane přímo do anatomických struktur, které se nejvíce podílejí na vzniku postintubační bolesti, tedy do hlasivek a očekávané části průdušnice.
Studovanou populací bude kardiochirurgie, podrobená dlouhodobým intervencím s následnou potřebou prolongované mechanické ventilace a tedy orotracheální intubace i v pooperačním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Orotracheální intubace v délce 9-12 hodin pro elektivní výkony revaskularizace myokardu nebo náhrada/plastika chlopně v mimotělním oběhu a následný pobyt na intenzivní péči.
- Věk 50 a 75 let
- TŘÍDA NYHA I nebo II
- Písemný souhlas s účastí ve studii a zpracováním jejich klinických dat pro účely studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace šroubu horního vzduchu
- Pozitivní anamnéza pro nedávné akutní nebo chronické onemocnění horních cest dýchacích
- Tabagismus
- Pozitivní anamnéza pro obtížnou intubaci
- Orotracheální intubace s více než dvěma pokusy nebo s pomocí přístrojů
- Naso-tracheální intubace
- Pozitivní anamnéza gastroezofageálního refluxu
- Pacienti, kteří mají nebo byli postiženi peptickým vředem
- Pacienti se známou přecitlivělostí (bronchiální astma, kopřivka, alergické jevy) na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku a na aspirin a další léky patřící do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti účastnící se jiných experimentálních studií
- Pacienti, kteří nedali písemný souhlas
- Jakýkoli jiný klinický stav, o kterém zkoušející tvrdí, že by pacienta učinil nezpůsobilým pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flurbiprofen
Subglotickým vstupním otvorem endotracheální kanyly se podá 5 ml 0,25% roztoku flurbiprofenu.
Roztok bude ponechán na místě po dobu 1 minuty
|
Roztok flurbiprofenu bude podáván subglotickými vstupními dvířky endotracheální kanyly.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subglotickým vstupním otvorem endotracheální kanyly se podá 5 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Roztok bude ponechán na místě po dobu 1 minuty
|
Přes subglotické vstupní dvířka endotracheální kanyly bude podáván fyziologický roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost roztoku flurbiprofenu, podávaného přes subglotický vstupní port endotracheálních trubic, na výskyt a intenzitu bolesti v krku po operaci
Časové okno: ● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ●TDim: Čas propuštění
|
Snížení stupnice intenzity bolesti v krku (STPIS) a stupnice bolesti v krku (TPS)
|
● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ●TDim: Čas propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte intenzitu chrapotu Vyhodnoťte intenzitu chrapotu
Časové okno: ● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ● TDim: Čas propuštění
|
Kategorická stupnice (0 = nepřítomnost chrapotu, 1 = pocit chrapotu, 2 = chrapot jasně vnímaný ostatními, 3 = výrazný chrapot
|
● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ● TDim: Čas propuštění
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: ● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ● TDim: Čas propuštění
|
Škála SATIS: 0 = extrémně nespokojen, 1 = velmi nespokojen 2 = nespokojen 3 = trochu spokojen, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen, 6 = velmi spokojen)
|
● T3: tři hodiny po odstranění endotracheální trubice ● T12: dvanáct hodin po odstranění endotracheální trubice (1 pooperační den) ● T 36: 36 hodin po odstranění endotracheální trubice (2 pooperační den) ● TDim: Čas propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Calabrese, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Zánět
- Zánět hrtanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Flurbiprofen
Další identifikační čísla studie
- Sore Throat Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .