Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická stabilizace hyperkapnie: NIPPV vs. HVNI (HYPERACT)

6. srpna 2024 aktualizováno: Vapotherm, Inc.

Klinická účinnost hyperkapnie podle NIPPV vs. HVNI: Randomizovaná kontrolní studie stabilizace akutního hyperkarbického respiračního selhání

Tato studie bude hodnotit schopnost vysokorychlostní nazální insuflace [HVNI] ovlivnit ventilaci a související fyziologické odpovědi u hyperkapnických pacientů ve srovnání s neinvazivní ventilací pozitivním tlakem [NIPPV].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této randomizované studie je zhodnotit účinnost HVNI ve srovnání s NIPPV pro klinickou stabilizaci a poskytnutí respirační terapie pacientům, kteří mají CHOPN se středně těžkou až těžkou hyperkapnickou respirační tísní při projevu. Předpokládá se, že HVNI je srovnatelná s NIPPV ve stabilizaci a úlevě od středně těžké až těžké hyperkapnické respirační tísně po projevu, zmírněním pacientovy dušnosti (dušnosti) během 4 hodin ve srovnatelné míře s NIPPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší se známou nebo suspektní diagnózou CHOPN
  • Prezentace s akutním hyperkapnickým respiračním selháním
  • Střední až těžká výchozí hyperkarbie/hyperkapnie u pacienta, definovaná jako výchozí PCO2 60 mmHg nebo vyšší
  • Venózní pH 7,0 - 7,35

Kritéria vyloučení:

  • Těžké metabolické poruchy (např. podezření na předávkování léky, smíšená acidobazická porucha)
  • Potřeba ochrany dýchacích cest
  • Primární stav městnavého srdečního selhání
  • Potřeba urgentní intubace
  • Diagnóza pneumonie s významným infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku, který klinicky koreluje s pneumonií
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Známá kontraindikace k provedení uvedených postupů nebo terapií popsaných v protokolu
  • Při projevu zástavy dechu nebo výrazného útlumu dýchání
  • Významný nosní uzávěr buď jednostranný nebo oboustranný
  • Absence spontánního dýchání nebo známá kontraindikace HVNI
  • Extrémní neklid nebo nespolupráce, které by bránily oběma ramenům randomizované terapie
  • Klinickým lékařem stanovena jako dostatečně nestabilní nebo nevhodná pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokorychlostní nosní insuflace (HVNI)
Pacienti náhodně přiřazení do tohoto ramene budou nasazeni na HVNI terapii s vhodně nasazenou nosní kanylou Vapotherm Prosoft HVNI. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Přístroj: Vysokorychlostní nosní insuflace (HVNI)
Účelem této intervence je zhodnotit účinnost HVNI u klinicky stabilizujících pacientů s hyperkapnickou respirační tísní.
Ostatní jména:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktivní komparátor: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)
Pacienti náhodně přiřazení do tohoto ramene budou nasazeni na terapii NIPPV s vhodně nasazenou celoobličejovou maskou s použitím tlakového systému mechanického ventilátoru. Budou zaznamenávány fyziologické a ventilační parametry.
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV)
Účelem této intervence je zhodnotit účinnost NIPPV u klinicky stabilizujících pacientů s hyperkapnickou respirační tísní.
Ostatní jména:
  • Philips Respironics V60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocená vnímaná dušnost [RPD]
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Pacientovo subjektivní hodnocení jejich dušnosti hodnocené jako modifikované Borgovo skóre na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní metabolický panel pacienta – sodík
Časové okno: Výchozí stav, pouze na začátku studie
Sodík [Na+], měřeno v mEq/l
Výchozí stav, pouze na začátku studie
Základní metabolický panel pacienta – draslík
Časové okno: Výchozí stav, pouze na začátku studie
Draslík [K+], měřeno v mEq/l
Výchozí stav, pouze na začátku studie
Základní metabolický panel pacienta – chlorid
Časové okno: Výchozí stav, pouze na začátku studie
Chlorid [Cl-], měřeno v mEq/l
Výchozí stav, pouze na začátku studie
Základní metabolický panel pacienta – laktát
Časové okno: Výchozí stav, pouze na začátku studie
Laktát, měřeno v mEq/l
Výchozí stav, pouze na začátku studie
Základní metabolický panel pacienta – Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, pouze na začátku studie
Glukóza, měřeno v mg/dl
Výchozí stav, pouze na začátku studie
Vitální funkce pacienta – srdeční frekvence [HR]
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu (bpm)
Během čtyř časových bodů studie; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Vitální známky pacienta – dechová frekvence [RR]
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Dechová frekvence, měřená v dechech za minutu (brpm)
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Vitální funkce pacienta – saturace kyslíkem [SpO2]
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
SpO2 měřeno jako procento saturace kyslíkem (%)
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Schopnost komunikace s pacientem - Index stability pacienta
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Index stability pacienta, měřený schopností pacienta mluvit v celých větách, hodnocený na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Plyn z žilní krve pacienta - pH
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
pH, měřeno jako jednotky na stupnici pH od 0 do 14. Neutrální skóre ukazuje na lepší výsledek.
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Plyn z žilní krve pacienta - Venózní PCO2
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Parciální tlak CO2 (PCO2), měřený v mmHg
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Patient Base Excess - Base Excess
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Přebytek báze, měřeno v mEq/L
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Pacient Bikarbonát - Bikarbonát
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Bikarbonát, měřeno v mEq/L
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vnímání klinického lékaře – očekávané/vnímané výsledky
Časové okno: Na konci studie, 4 hodiny od začátku studie
Subjektivní hodnocení očekávaných a vnímaných výsledků pacienta jako výsledku terapie po testování lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na konci studie, 4 hodiny od začátku studie
Skóre vnímání klinického lékaře – pohodlí pacienta/tolerance
Časové okno: Na konci studie, 4 hodiny od začátku studie
Subjektivní hodnocení pacientova pohodlí a tolerance terapie během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na konci studie, 4 hodiny od začátku studie
Skóre vnímání klinického lékaře – snadné použití
Časové okno: Na konci studie, 4 hodiny od začátku studie
Subjektivní hodnocení jednoduchosti použití terapie během testu lékařem, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Na konci studie, 4 hodiny od začátku studie
Skóre vnímání pacienta – úleva od příznaků
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Subjektivní hodnocení úlevy od symptomů pacienta během terapie, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Skóre vnímání pacienta – pohodlí/tolerance
Časové okno: Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut
Pacientovo subjektivní hodnocení pohodlí a tolerance terapie během testu, hodnocené jako jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Během čtyř časových bodů studie v průběhu čtyř hodin; Základní linie, 30 minut, 60 minut a 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vapotherm, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: David Yamane, MD, George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP-VTPF2020001Sci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení