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Stabilizzazione clinica dell'ipercapnia: NIPPV contro HVNI (HYPERACT)

6 agosto 2024 aggiornato da: Vapotherm, Inc.

Efficacia clinica dell'ipercapnia mediante NIPPV contro HVNI: uno studio di controllo randomizzato nella stabilizzazione dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

Questo studio valuterà la capacità dell'insufflazione nasale ad alta velocità [HVNI] di effettuare la ventilazione e le relative risposte fisiologiche nei pazienti ipercapnici rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva [NIPPV].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio randomizzato è valutare l'efficacia dell'HVNI, rispetto alla NIPPV, per stabilizzare clinicamente e fornire terapia respiratoria ai pazienti affetti da BPCO con distress respiratorio ipercapnico da moderato a grave al momento della presentazione. Si ipotizza che l'HVNI sia paragonabile alla NIPPV nella stabilizzazione e nel sollievo del distress respiratorio ipercapnico da moderato a grave alla presentazione, alleviando la dispnea del paziente (mancanza di respiro) entro 4 ore a un livello paragonabile alla NIPPV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi nota o sospetta di BPCO
  • Presentazione con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
  • Ipercapnia/ipercapnia al basale del paziente da moderata a grave, definita come PCO2 al basale di 60 mmHg o superiore
  • pH venoso di 7,0 - 7,35

Criteri di esclusione:

  • gravi squilibri metabolici (ad es. sospetta overdose da farmaci, disturbo misto acido/base)
  • Necessità di protezione delle vie aeree
  • Condizione primaria di scompenso cardiaco congestizio
  • Necessità di intubazione emergente
  • Diagnosi di polmonite con infiltrato significativo alla radiografia del torace che è clinicamente correlato con la polmonite
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Controindicazione nota per eseguire le procedure elencate o le terapie descritte nel protocollo
  • Arresto respiratorio o significativa depressione respiratoria alla presentazione
  • Occlusione nasale significativa unilaterale o bilaterale
  • Assenza di respirazione spontanea o controindicazione nota all'HVNI
  • Estrema agitazione o mancanza di collaborazione che ostacolerebbero entrambi i bracci della terapia randomizzata
  • Determinato dal medico come sufficientemente instabile o inadatto per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI)
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio verranno sottoposti a terapia HVNI con una cannula nasale Vapotherm Prosoft HVNI opportunamente adattata. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Dispositivo: Insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI)
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia dell'HVNI nella stabilizzazione clinica dei pazienti che presentano distress respiratorio ipercapnico.
Altri nomi:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Comparatore attivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio verranno sottoposti a terapia NIPPV con una maschera a pieno facciale adeguatamente adattata utilizzando un sistema di ventilazione meccanica a supporto della pressione. Verranno registrati i parametri fisiologici e di ventilazione.
Dispositivo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV)
Lo scopo di questo intervento è valutare l'efficacia della NIPPV nella stabilizzazione clinica dei pazienti che presentano distress respiratorio ipercapnico.
Altri nomi:
  • Philips Respironics V60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea percepita nominale [RPD]
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Valutazione soggettiva del paziente della propria dispnea, valutata come punteggio di Borg modificato su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello metabolico di base del paziente - sodio
Lasso di tempo: Basale, solo all'inizio dello studio
Sodio [Na+], misurato in mEq/L
Basale, solo all'inizio dello studio
Pannello metabolico di base del paziente - Potassio
Lasso di tempo: Basale, solo all'inizio dello studio
Potassio [K+], misurato in mEq/L
Basale, solo all'inizio dello studio
Pannello metabolico di base del paziente - Cloruro
Lasso di tempo: Basale, solo all'inizio dello studio
Cloruro [Cl-], misurato in mEq/L
Basale, solo all'inizio dello studio
Pannello metabolico di base del paziente - Lattato
Lasso di tempo: Basale, solo all'inizio dello studio
Lattato, misurato in mEq/L
Basale, solo all'inizio dello studio
Pannello metabolico di base del paziente - Glucosio
Lasso di tempo: Basale, solo all'inizio dello studio
Glucosio, misurato in mg/dL
Basale, solo all'inizio dello studio
Segni vitali del paziente - Frequenza cardiaca [FC]
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto (bpm)
Durante quattro punti temporali nello studio; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Segni vitali del paziente - Frequenza respiratoria [RR]
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Frequenza respiratoria, misurata in respiri al minuto (brpm)
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Segni vitali del paziente - Saturazione di ossigeno [SpO2]
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
SpO2 misurata come percentuale di saturazione di ossigeno (%)
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Capacità di comunicazione del paziente - Indice di stabilità del paziente
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Indice di stabilità del paziente, misurato dalla capacità del paziente di parlare per frasi complete, valutato su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Emogasanalisi del sangue venoso del paziente - pH
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
pH, misurato come unità su una scala di pH da 0 a 14. I punteggi neutri indicano un risultato migliore.
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Emogasanalisi venosa del paziente: PCO2 venosa
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Pressione parziale di CO2 (PCO2), misurata in mmHg
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Eccesso di base del paziente - Eccesso di base
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Eccesso di basi, misurato in mEq/L
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Bicarbonato paziente - Bicarbonato
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Bicarbonato, misurato in mEq/L
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di percezione del medico - Risultati attesi/percepiti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 4 ore dall'inizio dello studio
Valutazione soggettiva del medico degli esiti attesi e percepiti del paziente come risultato della terapia dopo il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Alla fine dello studio, 4 ore dall'inizio dello studio
Punteggio di percezione del medico - Comfort/tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 4 ore dall'inizio dello studio
Valutazione soggettiva del medico del comfort del paziente e della tolleranza della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Alla fine dello studio, 4 ore dall'inizio dello studio
Punteggio di percezione del medico - Facilità d'uso
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 4 ore dall'inizio dello studio
Valutazione soggettiva del medico della facilità d'uso della terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Alla fine dello studio, 4 ore dall'inizio dello studio
Punteggio di percezione del paziente - Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Valutazione soggettiva del paziente del sollievo dei sintomi durante la terapia, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Punteggio di percezione del paziente: comfort/tolleranza
Lasso di tempo: Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti
Valutazione soggettiva del paziente del comfort e della tolleranza alla terapia durante il test, valutata come unità su una scala analogica visiva da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Durante quattro punti temporali nello studio nel corso di quattro ore; Baseline, 30 minuti, 60 minuti e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vapotherm, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Investigatore principale: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Investigatore principale: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Investigatore principale: David Yamane, MD, George Washington University
  • Investigatore principale: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Investigatore principale: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP-VTPF2020001Sci

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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