Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk stabilisering af hyperkapni: NIPPV v HVNI (HYPERACT)

6. august 2024 opdateret af: Vapotherm, Inc.

Hypercapni Clinical Efficacy by NIPPV v HVNI: A Randomized Control Trial in the Stabilization of Acute Hypercarbic Respiratory Failure

Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] til at påvirke ventilation og relaterede fysiologiske responser hos hyperkapniske patienter sammenlignet med noninvasiv positivt trykventilation [NIPPV].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HVNI, sammenlignet med NIPPV, til klinisk stabilisering og ydelse af respiratorisk behandling til patienter, der har KOL med moderat til svær hyperkapnisk åndedrætsbesvær ved præsentation. Det antages, at HVNI er sammenlignelig med NIPPV i stabilisering og lindring af moderat til svær hyperkapnisk åndedrætsbesvær ved præsentation ved at lindre patientens dyspnø (åndedræthed) inden for 4 timer i en sammenlignelig grad med NIPPV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre med en kendt eller mistænkt diagnose af KOL
  • Præsentation med akut hyperkapnisk respirationssvigt
  • Moderat til svær patientbaseline hypercarbia/hypercapni, defineret som en baseline PCO2 på 60 mmHg eller højere
  • Venøs pH på 7,0 - 7,35

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige metaboliske forstyrrelser (f. mistanke om overdosis af lægemidler, blandet syre/base lidelse)
  • Behov for luftvejsbeskyttelse
  • Primær tilstand med kongestiv hjertesvigt
  • Behov for emergent intubation
  • Lungebetændelse diagnose med signifikant infiltrat på røntgen af ​​thorax, der er klinisk korreleret med lungebetændelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kendt kontraindikation for at udføre de nævnte procedurer eller terapier beskrevet i protokollen
  • Respirationsstop eller betydelig respirationsdepression ved præsentation
  • Betydelig nasal okklusion enten unilateral eller bilateral
  • Fravær af spontan respiration eller kendt kontraindikation for HVNI
  • Ekstrem agitation eller manglende samarbejdsvilje, der ville hindre begge arme af randomiseret terapi
  • Bedømt af klinikeren til at være tilstrækkeligt ustabil eller uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive sat på HVNI-behandling med en passende tilpasset Vapotherm Prosoft HVNI-næsekanyle. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Enhed: High Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​HVNI i klinisk stabiliserende patienter med hyperkapnisk åndedrætsbesvær.
Andre navne:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktiv komparator: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive sat på NIPPV-terapi med en passende tilpasset helmaske ved brug af et trykstøttende mekanisk ventilatorsystem. Fysiologiske og ventilationsparametre vil blive registreret.
Enhed: Non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV)
Formålet med denne intervention er at evaluere effektiviteten af ​​NIPPV i klinisk stabiliserende patienter med hyperkapnisk åndedrætsbesvær.
Andre navne:
  • Philips Respironics V60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderet opfattet dyspnø [RPD]
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patientens subjektive vurdering af deres dyspnø, vurderet som en modificeret Borg-score på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer et dårligere resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Basic Metabolic Panel - Natrium
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Natrium [Na+], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Kalium
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Kalium [K+], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Klorid
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Chlorid [Cl-], målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Laktat
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Lactat, målt i mEq/L
Baseline, kun ved studiestart
Patient Basic Metabolic Panel - Glucose
Tidsramme: Baseline, kun ved studiestart
Glukose, målt i mg/dL
Baseline, kun ved studiestart
Patients vitale tegn – hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Puls, målt i slag per minut (bpm)
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patients vitale tegn – respirationsfrekvens [RR]
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Respirationsfrekvens, målt i vejrtrækninger pr. minut (brpm)
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patients vitale tegn - iltmætning [SpO2]
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
SpO2 målt som procent af iltmætning (%)
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Communication Capability - Patient Stability Index
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patientstabilitetsindeks, målt ved patientens evne til at tale i hele sætninger, vurderet på en 0-100 skala. Højere score indikerer et bedre resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient venøs blodgas - pH
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
pH, målt som enheder på en pH-skala fra 0 - 14. Neutrale score indikerer et bedre resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient venøs blodgas - venøs PCO2
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Partialtryk af CO2 (PCO2), målt i mmHg
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Base Excess - Base Excess
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Base Overskud, målt i mEq/L
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Bikarbonat - Bikarbonat
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Bicarbonat, målt i mEq/L
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker Perception Score - Forventede/opfattede resultater
Tidsramme: Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering af de forventede og opfattede patientresultater som et resultat af terapi efter testning, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Kliniker Perception Score - Patientkomfort/Tolerance
Tidsramme: Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering af patientens komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Clinician Perception Score - Brugervenlighed
Tidsramme: Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Klinikerens subjektive vurdering af terapiens brugervenlighed under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ved studieafslutning 4 timer fra studiestart
Patient Perception Score - Lindring af symptomer
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patientens subjektive vurdering af lindring af deres symptomer under behandling, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patient Perception Score - Komfort/Tolerance
Tidsramme: I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min
Patientens subjektive vurdering af deres komfort og tolerance af terapi under testen, vurderet som enheder på en visuel analog skala fra 0 til 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.
I løbet af fire tidspunkter i undersøgelsen i løbet af fire timer; Baseline, 30 min, 60 min og 240 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vapotherm, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Ledende efterforsker: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Ledende efterforsker: David Yamane, MD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Ledende efterforsker: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP-VTPF2020001Sci

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger