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Klinische Stabilisierung von Hyperkapnie: NIPPV gegen HVNI (HYPERACT)

6. August 2024 aktualisiert von: Vapotherm, Inc.

Klinische Wirksamkeit von Hyperkapnie durch NIPPV v HVNI: Eine randomisierte Kontrollstudie zur Stabilisierung von akutem hyperkarbischem Atemversagen

Diese Studie wird die Fähigkeit von High Velocity Nasal Insufflation [HVNI] zur Beeinflussung der Beatmung und der damit verbundenen physiologischen Reaktionen bei hyperkapnischen Patienten im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung [NIPPV] bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HVNI im Vergleich zu NIPPV zur klinischen Stabilisierung und Bereitstellung einer Atemtherapie für Patienten mit COPD mit mittelschwerer bis schwerer hyperkapnischer Atemnot bei Vorstellung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass HVNI bei der Stabilisierung und Linderung von mittelschwerer bis schwerer hyperkapnischer Atemnot bei der Vorstellung mit NIPPV vergleichbar ist, indem die Dyspnoe (Atemlosigkeit) des Patienten innerhalb von 4 Stunden in einem mit NIPPV vergleichbaren Ausmaß gelindert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Valley Presbyterian Hospital
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Dignity Health - St. John's Regional Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter COPD-Diagnose
  • Präsentation mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Ausgangs-Hyperkarbie/Hyperkapnie des Patienten, definiert als Ausgangs-PCO2 von 60 mmHg oder höher
  • Venöser pH-Wert von 7,0 - 7,35

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stoffwechselstörungen (z. Verdacht auf Arzneimittelüberdosierung, Säure-Basen-Mischstörung)
  • Schutz der Atemwege erforderlich
  • Primärer Zustand der dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Notwendige Intubation erforderlich
  • Pneumoniediagnose mit signifikantem Infiltrat auf dem Röntgenthorax, das klinisch mit einer Pneumonie korreliert
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Kontraindikation zur Durchführung der im Protokoll aufgeführten Verfahren oder Therapien
  • Atemstillstand oder signifikante Atemdepression bei Vorstellung
  • Signifikanter Nasenverschluss, entweder einseitig oder beidseitig
  • Fehlende Spontanatmung oder bekannte Kontraindikation für HVNI
  • Extreme Unruhe oder mangelnde Kooperationsbereitschaft, die beide Arme der randomisierten Therapie behindern würde
  • Vom Kliniker als ausreichend instabil oder ungeeignet für diese Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naseninsufflation mit hoher Geschwindigkeit (HVNI)
Patienten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten eine HVNI-Therapie mit einer entsprechend angepassten Vapotherm Prosoft HVNI-Nasenkanüle. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Gerät: Naseninsufflation mit hoher Geschwindigkeit (HVNI)
Der Zweck dieser Intervention ist die Bewertung der Wirksamkeit von HVNI bei klinisch stabilisierenden Patienten mit hyperkapnischer Atemnot.
Andere Namen:
  • Vapotherm Precision Flow Plus
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Patienten, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden mit einer entsprechend angepassten Vollgesichtsmaske unter Verwendung eines mechanischen Beatmungssystems mit Druckunterstützung einer NIPPV-Therapie unterzogen. Physiologische und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.
Gerät: Nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIPPV)
Der Zweck dieser Intervention ist die Bewertung der Wirksamkeit von NIPPV bei klinisch stabilisierenden Patienten mit hyperkapnischer Atemnot.
Andere Namen:
  • Philips Respironics V60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete wahrgenommene Dyspnoe [RPD]
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Die subjektive Einschätzung des Patienten zu seiner Dyspnoe, bewertet als modifizierter Borg-Score auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Basic Metabolic Panel - Natrium
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Natrium [Na+], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel - Kalium
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Kalium [K+], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel - Chlorid
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Chlorid [Cl-], gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel – Laktat
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Laktat, gemessen in mEq/L
Baseline, nur zu Studienbeginn
Patient Basic Metabolic Panel – Glukose
Zeitfenster: Baseline, nur zu Studienbeginn
Glukose, gemessen in mg/dL
Baseline, nur zu Studienbeginn
Vitalfunktionen des Patienten – Herzfrequenz [HF]
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Während vier Zeitpunkten der Studie; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Vitalfunktionen des Patienten – Atemfrequenz [RR]
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Atemfrequenz, gemessen in Atemzügen pro Minute (brpm)
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Vitalfunktionen des Patienten – Sauerstoffsättigung [SpO2]
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
SpO2 gemessen als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung (%)
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Kommunikationsfähigkeit des Patienten – Patientenstabilitätsindex
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Patientenstabilitätsindex, gemessen an der Fähigkeit des Patienten, in ganzen Sätzen zu sprechen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Venöses Blutgas des Patienten – pH-Wert
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
pH-Wert, gemessen in Einheiten auf einer pH-Skala von 0 bis 14. Neutrale Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Venöses Blutgas des Patienten – venöses PCO2
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Partialdruck von CO2 (PCO2), gemessen in mmHg
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Patientenbasisüberschuss – Basisüberschuss
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Basenüberschuss, gemessen in mEq/L
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Patient Bikarbonat – Bikarbonat
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Bikarbonat, gemessen in mEq/L
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Perception Score – Erwartete/wahrgenommene Ergebnisse
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Die subjektive Einschätzung des Arztes zu den erwarteten und wahrgenommenen Patientenergebnissen als Ergebnis der Therapie nach dem Test, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Clinician Perception Score – Patientenkomfort/Toleranz
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Die subjektive Einschätzung des Arztes über das Wohlbefinden des Patienten und die Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Clinician Perception Score – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Subjektive Einschätzung des Arztes zur Benutzerfreundlichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Am Studienende, 4 Stunden ab Studienbeginn
Patientenwahrnehmungsbewertung – Linderung der Symptome
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Subjektive Einschätzung des Patienten zur Linderung seiner Symptome während der Therapie, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Bewertung der Patientenwahrnehmung – Komfort/Toleranz
Zeitfenster: Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min
Subjektive Einschätzung des Patienten zu seinem Komfort und seiner Verträglichkeit der Therapie während des Tests, bewertet als Einheiten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Während vier Zeitpunkten der Studie im Verlauf von vier Stunden; Grundlinie, 30 Min., 60 Min. und 240 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vapotherm, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland
George Washington University
The Cooper Health System
Valley Presbyterian Hospital
Madigan Army Medical Center
Erlanger Baroness Hospital
Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Meltzer, MD, MS, George Washington University
  • Hauptermittler: Joshua Oliver, MD, Madigan Army Medical Hospital
  • Hauptermittler: Cynthia Pfeiffer, MD, Valley Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Richard Wilkerson, MD, University of Maryland
  • Hauptermittler: David Yamane, MD, George Washington University
  • Hauptermittler: Christopher W Jones, MD, The Cooper Health System
  • Hauptermittler: Anthony Innabi, MBA, RRT-NPS, Dignity Health - St. John's Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP-VTPF2020001Sci

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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