Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární hodnocení ponatinibu jako třetí linie léčby chronické fáze chronické myeloidní leukémie (CarPAs)

31. ledna 2021 aktualizováno: Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Kardiovaskulární hodnocení ponatinibu jako možnosti léčby třetí linie u chronické fáze chronické myeloidní leukémie po selhání imatinibu a bosutinibu (CarPAs)

Tato studie se bude zabývat terapeutickou aktivitou a bezpečnostním/biologickým profilem ponatinibu při použití jako třetí linie léčby chronické myeloidní leukémie v chronické fázi po pouze dvou TKI známých pro svou kardiovaskulární bezpečnost, tj. Imatinib a Bosutinib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2, jednoramenná, multicentrická, otevřená studie, jejímž cílem je prozkoumat terapeutickou aktivitu a kardiovaskulární bezpečnostní profil ponatinibu při použití jako třetí linie léčby chronické myeloidní leukémie v chronické fázi po použití pouze dvou inhibitorů tyrosinkinázy (TKI ) známý pro nejbezpečnější kardiovaskulární profil, tzn. Imatinib a Bosutinib. Pacienti budou stratifikováni podle příčiny přerušení druhé TKI: intolerance nebo rezistence. Bezpečnost Ponatinibu bude hodnocena kombinací klinických testů, jako je EKG, Dopplerovské ultrazvukové studie k posouzení arteriálních a venózních cév, monitorování krevního tlaku a lipidových profilů, v kombinaci s analýzou zánětlivých cytokinů, která je známým prediktorem následných kardiovaskulárních nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Caocci
      • Catania, Itálie, 95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Stagno
      • Milano, Itálie, 20090
      • Milano, Itálie, 20122
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigia Luciano
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
      • Roma, Itálie, 00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Latagliata
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Pregno
      • Verona, Itálie, 37134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený místní etickou komisí před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro daný protokol.
  2. Diagnóza CML, chronická fáze (CP), léčená imatinibem a bosutinibem. Předchozí léčba dasatinibem nebo nilotinibem nebude povolena.
  3. Rezistentní nebo netolerantní vůči imatinibu a/nebo bosutinibu.
  4. Schopnost užívat perorální terapii.
  5. Žena nebo muž, 18 let nebo starší.
  6. Stav výkonu ECOG 0-2.
  7. Minimální životnost 3 měsíce a více.

  8. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    • Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo AST a ALT ≤ 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Protrombinový čas (PT) < 1,5 × ULN
    • Lipáza ≤ 1,5 × ULN pro instituci
    • Amyláza ≤ 1,5 × ULN pro instituci
  9. Normální interval QTcF při vyhodnocení screeningového elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako QTcF ≤ 450 ms u mužů nebo ≤ 470 ms u žen.
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  11. Ženy a muži, kteří jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce (2 formy antikoncepce) se svými partnery po celou dobu účasti v této studii a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce léčby.
  12. U žen ve fertilním věku je nutné před zápisem doložit negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii.
  2. Během 7 dnů před podáním první dávky ponatinibu dostávali terapii TKI nebo se neuzdravili (> stupeň 1 podle NCI CTCAE, v. 4.0) z AE (kromě alopecie) v důsledku dříve podávaných látek.
  3. podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk < 60 dní před podáním první dávky ponatinibu; jakýkoli důkaz probíhající reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo GVHD vyžadující imunosupresivní léčbu.
  4. Užívejte léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes.
  5. Vyžaduje současnou léčbu imunosupresivy, jinými než kortikosteroidy předepsanými pro krátkou léčebnou kúru.
  6. již dříve léčeni ponatinibem.
  7. Mít aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jak je prokázáno cytologií nebo patologií. Při absenci klinického onemocnění CNS není lumbální punkce nutná. Samotná anamnéza postižení CNS není vylučující, pokud byl CNS vyčištěn dokumentovanou negativní lumbální punkcí.

  8. Trpíte významným nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, konkrétně včetně, ale bez omezení na:

    1. infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu,
    2. Anamnéza klinicky významné síňové arytmie nebo jakékoli ventrikulární arytmie,
    3. Nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu,
    4. Městnavé srdeční selhání během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu.
  9. Mají významnou poruchu krvácení nesouvisející s CML nebo Ph+ ALL.
  10. Máte v anamnéze pankreatitidu nebo abúzus alkoholu.
  11. Máte nekontrolovanou hypertriglyceridémii (triglyceridy > 450 mg/dl).
  12. Máte malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání perorálně podávaného ponatinibu.
  13. Během posledních 3 let jim byla diagnostikována jiná primární malignita (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo kontrolovaného karcinomu prostaty, které jsou povoleny do 3 let).
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Podstoupil větší chirurgický zákrok (s výjimkou menších chirurgických zákroků, jako je umístění katétru nebo biopsie BM) během 14 dnů před první dávkou ponatinibu.
  16. Máte probíhající nebo aktivní infekci (včetně známé anamnézy viru lidské imunodeficience [HIV], viru hepatitidy B [HBV] nebo viru hepatitidy C [HCV]). Testování na tyto viry není při absenci historie vyžadováno.
  17. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo zadavatele vedly k nadměrnému riziku spojenému s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Celkový počet pacientů
Intolerantní skupina Ponatinib 15 mg tableta užívaná perorálně jednou denně (QD) Rezistentní skupina Ponatinib 30 mg tableta užívaná perorálně jednou denně (QD) Dávka bude snížena na 15 mg jednou denně (QD), jakmile bude dosaženo kompletní cytogenetické odpovědi . U pacientů vykazujících velkou molekulární odpověď nebo lepší by mohla být dávka dále snížena na 15 MG každý druhý den (EOD) kvůli prodlouženému poločasu léčiva.
Lék: Ponatinib 15 mg QD
Ponatinib 15 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • AP24534
  • ICLUSIG
Lék: Ponatinib 30 mg QD
Ponatinib 30 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • AP24534
  • ICLUSIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra arteriálních okluzivních příhod a závažných arteriálních okluzivních příhod upravená podle expozice 1 rok po zahájení studijní léčby každého pacienta
Časové okno: 1 rok
Míra arteriálních okluzivních příhod (AOE) a závažných AOE (SOE) upravená podle expozice 1 rok po zahájení studie u každého pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Gambacorti, Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení