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Valutazione cardiovascolare di Ponatinib come trattamento di terza linea nella leucemia mieloide cronica in fase cronica (CarPAs)

31 gennaio 2021 aggiornato da: Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Valutazione cardiovascolare di ponatinib come opzione terapeutica di terza linea nella leucemia mieloide cronica in fase cronica dopo fallimento di imatinib e bosutinib (CarPA)

Questo studio affronterà l'attività terapeutica e il profilo di sicurezza/biologico di Ponatinib quando utilizzato come terapia di terza linea della leucemia mieloide cronica in fase cronica dopo gli unici due TKI noti per la loro sicurezza cardiovascolare, vale a dire Imatinib e Bosutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, che mira a indagare l'attività terapeutica e il profilo di sicurezza cardiovascolare di Ponatinib quando utilizzato come terapia di terza linea della leucemia mieloide cronica in fase cronica, dopo aver utilizzato gli unici due inibitori della tirosin-chinasi (TKI) ) noto per il profilo cardiovascolare più sicuro, ovvero Imatinib e Bosutinib. I pazienti saranno stratificati in base alla causa di interruzione del secondo TKI: intolleranza o resistenza. La sicurezza di Ponatinib sarà valutata mediante una combinazione di test clinici come ECG, studi ecografici Doppler per valutare i vasi arteriosi e venosi, monitoraggio della pressione arteriosa e profili lipidici, combinati con l'analisi delle citochine infiammatorie che è un noto predittore di successivi eventi avversi cardiovascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Caocci
      • Catania, Italia, 95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Stagno
      • Milano, Italia, 20090
      • Milano, Italia, 20122
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigia Luciano
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria, Italia, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
      • Roma, Italia, 00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Latagliata
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrizia Pregno
      • Verona, Italia, 37134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato approvato dal Comitato etico locale prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.
  2. Diagnosi di LMC, fase cronica (CP), trattata con imatinib e bosutinib. Il precedente trattamento con dasatinib o nilotinib non sarà consentito.
  3. Resistente o intollerante a imatinib e/o bosutinib.
  4. In grado di prendere la terapia orale.
  5. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
  6. Performance status ECOG 0-2.
  7. Aspettativa di vita minima di 3 mesi o più.

  8. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST e ALT ≤ 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert documentata)
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
    • Tempo di protrombina (PT) < 1,5 × ULN
    • Lipasi ≤ 1,5 × ULN per istituto
    • Amilasi ≤ 1,5 × ULN per istituto
  9. Intervallo QTcF normale alla valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) di screening, definito come QTcF ≤ 450 ms nei maschi o ≤ 470 ms nelle femmine.
  10. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  11. Le pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione (2 forme di contraccezione) con i loro partner durante la partecipazione a questo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  12. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere documentato prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico.
  2. - Ricevuta terapia con TKI entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose di ponatinib, o non essersi ripresi (> grado 1 da NCI CTCAE, v. 4.0) da eventi avversi (tranne l'alopecia) a causa di agenti precedentemente somministrati.
  3. Sottoposto a trapianto autologo o allogenico di cellule staminali < 60 giorni prima di ricevere la prima dose di ponatinib; qualsiasi evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite in corso (GVHD) o GVHD che richieda una terapia immunosoppressiva.
  4. Prendi farmaci che sono noti per essere associati a Torsades de Pointes.
  5. Richiedere un trattamento concomitante con agenti immunosoppressori, diversi dai corticosteroidi prescritti per un breve ciclo di terapia.
  6. Sono stati precedentemente trattati con ponatinib.
  7. Avere una malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) come evidenziato dalla citologia o dalla patologia. In assenza di malattia clinica del SNC, la puntura lombare non è necessaria. L'anamnesi di coinvolgimento del SNC non è esclusa se il SNC è stato eliminato con una puntura lombare negativa documentata.

  8. Avere una malattia cardiovascolare significativa o attiva, in particolare includendo, ma non limitandosi a:

    1. Infarto del miocardio entro 3 mesi prima della prima dose di ponatinib,
    2. Anamnesi di aritmia atriale clinicamente significativa o qualsiasi aritmia ventricolare,
    3. Angina instabile entro 3 mesi prima della prima dose di ponatinib,
    4. Insufficienza cardiaca congestizia nei 3 mesi precedenti la prima dose di ponatinib.
  9. Avere un disturbo emorragico significativo non correlato a LMC o LLA Ph+.
  10. Avere una storia di pancreatite o abuso di alcol.
  11. Avere ipertrigliceridemia incontrollata (trigliceridi > 450 mg/dL).
  12. Soffre di sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di ponatinib somministrato per via orale.
  13. È stato diagnosticato un altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ o del cancro alla prostata controllato, che sono consentiti entro 3 anni).
  14. Gravidanza o allattamento.
  15. Sottoposto a intervento chirurgico maggiore (ad eccezione di interventi chirurgici minori, come il posizionamento del catetere o la biopsia del midollo osseo) entro 14 giorni prima della prima dose di ponatinib.
  16. Avere un'infezione in corso o attiva (inclusa una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana [HIV], virus dell'epatite B [HBV] o virus dell'epatite C [HCV]). Il test per questi virus non è richiesto in assenza di storia.
  17. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero conferire, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti totali
Gruppo intollerante Ponatinib 15 mg compressa, assunto per via orale una volta al giorno (QD) Gruppo resistente Ponatinib 30 mg compressa, assunto per via orale una volta al giorno (QD) La dose sarà ridotta a 15 mg una volta al giorno (QD) non appena si otterrà una risposta citogenetica completa . In quei pazienti che mostrano una risposta molecolare maggiore o migliore, la dose potrebbe essere ulteriormente ridotta a 15 mg a giorni alterni (EOD), a causa della prolungata emivita del farmaco.
Droga: Ponatinib 15 mg QD
Ponatinib 15 mg compresse, assunto per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • AP24534
  • ICLUSIG
Droga: Ponatinib 30 mg QD
Compressa di Ponatinib 30 mg, assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • AP24534
  • ICLUSIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso aggiustato per l'esposizione di eventi occlusivi arteriosi e di eventi occlusivi arteriosi gravi a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio di ciascun paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso aggiustato per l'esposizione di eventi occlusivi arteriosi (AOE) e AOE gravi (SOE) a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio di ciascun paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlo Gambacorti, Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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