Kardiovaskuläre Bewertung von Ponatinib als Drittlinienbehandlung bei chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CarPAs)
Kardiovaskuläre Bewertung von Ponatinib als Behandlungsoption der dritten Linie bei chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase nach Versagen von Imatinib und Bosutinib (CarPAs)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michaela De Palo
- Telefonnummer: 0283427930
- E-Mail: michaela.depalo@galseq.com, studiclinici@galseq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicoletta Re
- Telefonnummer: 0258103979
- E-Mail: aip.info@libero.it, re.nicoletta@outlook.com
Studienorte
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Cagliari, Italien, 09121
- Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
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Kontakt:
- Giovanni Caocci, Prof.
- E-Mail: giovanni.caocci@unica.it
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Hauptermittler:
- Giovanni Caocci
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Catania, Italien, 95124
- AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
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Kontakt:
- Fabio Stagno, Dr.
- E-Mail: fsematol@tiscali.it
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Hauptermittler:
- Fabio Stagno
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Milano, Italien, 20090
- Ospedale San Gerardo - Monza (MB)
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Kontakt:
- Carlo Gambacorti, Prof.
- E-Mail: carlo.gambacorti@unimib.it
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Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano (MI)
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Kontakt:
- Alessandra Iurlo, Dr.ssa
- E-Mail: alessandra.iurlo@policlinico.mi.it
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
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Kontakt:
- Luigia Luciano, Dr.ssa
- E-Mail: lulucian@unina.it
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Hauptermittler:
- Luigia Luciano
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
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Kontakt:
- Chiara Elena, Dr.ssa
- E-Mail: chiara.elena1@gmail.com
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Hauptermittler:
- Chiara Elena
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Reggio Calabria, Italien, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
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Kontakt:
- Bruno Martino, Dr.
- E-Mail: ematologiarc@alice.it
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Hauptermittler:
- Bruno Martino
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Reggio Emilia, Italien, 42122
- AUSL Reggio Emilia (RE)
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Kontakt:
- Isabella Capodanno, Dr.ssa
- E-Mail: capodanno.isabella@ausl.re.it
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Roma, Italien, 00144
- ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
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Kontakt:
- Elisabetta Abruzzese, Dr.ssa
- E-Mail: elisabetta.abruzzese@uniroma2.it
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Hauptermittler:
- Elisabetta Abruzzese
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Roma, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
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Kontakt:
- Roberto Latagliata, Dr.
- E-Mail: latagliata@bce.uniroma1.it
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Hauptermittler:
- Roberto Latagliata
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
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Kontakt:
- Monica Bocchia, Prof.ssa
- E-Mail: bocchia@unisi.it
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Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
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Kontakt:
- Patrizia Pregno, Dr.ssa
- E-Mail: ppregno@cittadellasalute.to.it
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Hauptermittler:
- Patrizia Pregno
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Verona, Italien, 37134
- AOU Integrata Verona "Ospedale Borgo Roma" - Verona (VN)
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Kontakt:
- Massimiliano Bonifacio, Dr.
- E-Mail: massimiliano.bonifacio@univr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die von der örtlichen Ethikkommission vor allen protokollspezifischen Screeningverfahren genehmigt wurde.
- CML-Diagnose, chronische Phase (CP), behandelt mit Imatinib und Bosutinib. Eine vorherige Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ist nicht erlaubt.
- Resistenz oder Intoleranz gegenüber Imatinib und/oder Bosutinib.
- Kann eine orale Therapie einnehmen.
- Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Mindestlebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:
- Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT ≤ 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind
- Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Prothrombinzeit (PT) < 1,5 × ULN
- Lipase ≤ 1,5 × ULN für die Institution
- Amylase ≤ 1,5 × ULN für die Institution
- Normales QTcF-Intervall bei der Auswertung des Screening-Elektrokardiogramms (EKG), definiert als QTcF von ≤ 450 ms bei Männern oder ≤ 470 ms bei Frauen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der gesamten Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis mit ihren Partnern eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (2 Formen der Empfängnisverhütung) anzuwenden.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
- TKI-Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Ponatinib-Dosis erhalten oder sich nicht erholt (> Grad 1 nach NCI CTCAE, v. 4.0) von UE (außer Alopezie) aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe.
- < 60 Tage vor Erhalt der ersten Ponatinib-Dosis einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterzogen wurden; jegliche Anzeichen einer bestehenden Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) oder einer GVHD, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
- Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden.
- Erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva, außer Kortikosteroiden, die für eine kurze Therapie verschrieben werden.
- Wurden zuvor mit Ponatinib behandelt.
- Haben Sie eine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), wie durch Zytologie oder Pathologie nachgewiesen. Bei fehlender klinischer ZNS-Erkrankung ist eine Lumbalpunktion nicht erforderlich. Die Anamnese einer ZNS-Beteiligung ist kein Ausschlusskriterium, wenn das ZNS durch eine dokumentierte negative Lumbalpunktion bereinigt wurde.
Haben Sie eine signifikante oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Ponatinib-Dosis,
- Klinisch signifikante atriale Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie in der Anamnese,
- Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Ponatinib-Dosis,
- Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Ponatinib-Dosis.
- Haben Sie eine signifikante Blutungsstörung, die nicht mit CML oder Ph+ ALL in Zusammenhang steht.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch.
- Unkontrollierte Hypertriglyceridämie haben (Triglyceride > 450 mg/dl).
- Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Resorption von oral verabreichtem Ponatinib beeinträchtigen könnten.
- Wurde innerhalb der letzten 3 Jahre mit einer anderen primären Malignität diagnostiziert (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder kontrolliertem Prostatakrebs, die innerhalb von 3 Jahren zulässig sind).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Hat sich innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Ponatinib-Dosis einer größeren Operation unterzogen (mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe wie Katheterplatzierung oder BM-Biopsie).
- Andauernde oder aktive Infektion haben (einschließlich bekannter Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus [HIV], des Hepatitis-B-Virus [HBV] oder des Hepatitis-C-Virus [HCV]). Ein Test auf diese Viren ist bei fehlender Vorgeschichte nicht erforderlich.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder Sponsors ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gesamtzahl der Patienten
Intolerante Gruppe Ponatinib 15 mg Tablette, einmal täglich oral eingenommen (QD) Resistente Gruppe Ponatinib 30 mg Tablette, einmal täglich oral eingenommen (QD) Die Dosis wird auf 15 mg einmal täglich (QD) reduziert, sobald ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen erreicht ist .
Bei Patienten, die ein Major Molecular Response oder besser zeigen, könnte die Dosis aufgrund der verlängerten Halbwertszeit des Medikaments weiter auf 15 mg jeden zweiten Tag (EOD) reduziert werden.
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Ponatinib 15 mg Tablette, einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
Ponatinib 30 mg Tablette, einmal täglich oral einzunehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expositionsbereinigte Rate arterieller Verschlussereignisse und schwerwiegender arterieller Verschlussereignisse 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung bei jedem Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Expositionsbereinigte Rate arterieller Verschlussereignisse (AOE) und schwerwiegender AOE (SOE) 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung bei jedem Patienten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Gambacorti, Ospedale San Gerardo - Monza (MI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Ponatinib
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AssociazioneIPLMC
- 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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