Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær vurdering af Ponatinib som tredjelinjebehandling i kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CarPAs)

31. januar 2021 opdateret af: Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Kardiovaskulær vurdering af Ponatinib som tredjelinjebehandlingsmulighed i kronisk fase kronisk myeloid leukæmi efter svigt af imatinib og bosutinib (CarPA'er)

Denne undersøgelse vil behandle den terapeutiske aktivitet og den sikkerheds/biologiske profil af Ponatinib, når det bruges som tredjelinjebehandling af kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase efter de kun to TKI'er, der er kendt for deres kardiovaskulære sikkerhed, dvs. Imatinib og Bosutinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2, enkelt-arm, multicenter, åbent studie, som har til formål at undersøge den terapeutiske aktivitet og den kardiovaskulære sikkerhedsprofil af Ponatinib, når det bruges som tredjelinjebehandling af kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase efter brug af de kun to tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) ) kendt for den sikreste kardiovaskulære profil, dvs. Imatinib og Bosutinib. Patienterne vil blive stratificeret efter årsagen til seponering af den anden TKI: intolerance eller resistens. Ponatinibs sikkerhed vil blive vurderet ved en kombination af kliniske tests såsom EKG, Doppler ultralydsundersøgelser til vurdering af arterielle og venøse kar, blodtryksovervågning og lipidprofiler, kombineret med inflammatorisk cytokinanalyse, som er en kendt forudsigelse for efterfølgende kardiovaskulære bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Caocci
      • Catania, Italien, 95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Stagno
      • Milano, Italien, 20090
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigia Luciano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
      • Roma, Italien, 00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Latagliata
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Pregno
      • Verona, Italien, 37134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke godkendt af den lokale etiske komité før eventuelle protokolspecifikke screeningsprocedurer.
  2. CML-diagnose, kronisk fase (CP), behandlet med imatinib og bosutinib. Tidligere behandling med dasatinib eller nilotinib vil ikke være tilladt.
  3. Resistent eller intolerant over for imatinib og/eller bosutinib.
  4. Kan tage oral terapi.
  5. Kvinde eller mand, 18 år eller ældre.
  6. ECOG ydeevne status 0-2.
  7. Minimum forventet levetid på 3 måneder eller mere.

  8. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller AST og ALT ≤ 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen patienter med dokumenteret Gilberts syndrom)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Protrombintid (PT) < 1,5 × ULN
    • Lipase ≤ 1,5 × ULN for institution
    • Amylase ≤ 1,5 × ULN for institution
  9. Normalt QTcF-interval ved screening-elektrokardiogram (EKG)-evaluering, defineret som QTcF på ≤ 450 ms hos mænd eller ≤ 470 ms hos kvinder.
  10. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  11. Kvindelige og mandlige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsform (2 former for prævention) sammen med deres partnere under hele deltagelsen i denne undersøgelse og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen.
  12. For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest dokumenteres før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  2. Modtog TKI-behandling inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af ponatinib, eller er ikke kommet sig (> grad 1 af NCI CTCAE, v. 4.0) fra AE'er (undtagen alopeci) på grund af tidligere administrerede midler.
  3. Gennemgik autolog eller allogen stamcelletransplantation < 60 dage før modtagelse af den første dosis ponatinib; ethvert tegn på igangværende graft versus-host sygdom (GVHD) eller GVHD, der kræver immunsuppressiv terapi.
  4. Tag medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes.
  5. Kræver samtidig behandling med immunsuppressive midler, bortset fra kortikosteroider, der er ordineret til et kort behandlingsforløb.
  6. Er tidligere blevet behandlet med ponatinib.
  7. Har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), som det fremgår af cytologi eller patologi. I fravær af klinisk CNS-sygdom er lumbalpunktur ikke påkrævet. Selve historien om CNS-involvering er ikke udelukkende, hvis CNS er blevet renset med en dokumenteret negativ lumbalpunktur.

  8. Har betydelig eller aktiv kardiovaskulær sygdom, specifikt inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib,
    2. Anamnese med klinisk signifikant atriearytmi eller enhver ventrikulær arytmi,
    3. Ustabil angina inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib,
    4. Kongestiv hjerteinsufficiens inden for 3 måneder før første dosis af ponatinib.
  9. Har en betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML eller Ph+ ALL.
  10. Har en historie med pancreatitis eller alkoholmisbrug.
  11. Har ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider > 450 mg/dL).
  12. Har malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt administreret ponatinib.
  13. Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ eller kontrolleret prostatacancer, som er tilladt inden for 3 år).
  14. Graviditet eller amning.
  15. Gennemgik en større operation (med undtagelse af mindre kirurgiske indgreb, såsom kateterplacering eller BM-biopsi) inden for 14 dage før første dosis af ponatinib.
  16. Har en igangværende eller aktiv infektion (herunder kendt historie med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B-virus [HBV] eller hepatitis C-virus [HCV]). Test for disse vira er ikke påkrævet i mangel af historie.
  17. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Totale patienter
Intolerant Group Ponatinib 15 mg tablet, indtaget oralt én gang dagligt (QD) Resistent Group Ponatinib 30 mg tablet, indtaget oralt én gang dagligt (QD) Dosis vil blive reduceret til 15 mg én gang dagligt (QD), så snart der opnås en fuldstændig cytogenetisk respons . Hos de patienter, der viser Major Molecular Response eller bedre, kan dosis reduceres yderligere til 15MG hver anden dag (EOD) på grund af lægemidlets forlængede halveringstid.
Medicin: Ponatinib 15mg QD
Ponatinib 15 mg tablet, indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • AP24534
  • ICLUSIG
Medicin: Ponatinib 30mg QD
Ponatinib 30 mg tablet, indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • AP24534
  • ICLUSIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsjusteret frekvens af arterielle okklusive hændelser og alvorlige arterielle okklusive hændelser 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling af hver patient
Tidsramme: 1 år
Eksponeringsjusteret Rate of Arterial Occlusive Events (AOE) og Serious AOE (SOE) 1 år efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling af hver patient
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlo Gambacorti, Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger