Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTV zkoumání 3D-PT asistované CT naváděné implantace semen I-125 pro recidivující rektální rakovinu

13. ledna 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Zkoumání klinického cílového objemu 3D tisku Personalizovaná šablona Implantace semen radioaktivního jódu-125 naváděná pomocí CT jako záchranná léčba pro pacienty s recidivujícím karcinomem rekta po operaci a radioterapii

Tato studie má prozkoumat dobu přežití bez progrese (PFS), celkovou dobu přežití (OS), kvalitu života a vedlejší účinky mezi dvěma různými klinickými cílovými objemy při léčbě radioaktivního jódu-125 naváděného CT pomocí šablony 3D tisku. implantaci semen pro recidivující rakovinu rekta po operaci a radioterapii a prozkoumat klinické a dozimetrické faktory prognózy pro výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od června 2019 do prosince 2020 budou v každém zúčastněném centru do studie zařazeni pacienti s recidivujícím karcinomem rekta po operaci a radioterapii, pokud splní kritéria pro zařazení a nesplní kritéria pro vyloučení. Podle klinického stavu pacientů budou zařazeni do skupiny A nebo B dle doporučení lékaře a vlastního přání. GTV obou skupin jsou viditelné nádory. CTV skupiny A je rozšířeno o 3 mm na základě GTV a CTV skupiny B je rozšířeno o 6 mm. Obě skupiny A i B dostávaly předepsanou dávku: 95 % GTV (120-160) Gy, 95 % CTV (90-120) Gy. Aktivity semen 125I budou 0,4 mCi-0,7 mCi. Všichni pacienti dostanou implantaci 125I semen pomocí 3D tištěné šablony a budou sledováni. Budou prospektivně analyzovány rozdíly v místní době přežití bez progrese, celkové době přežití, změně kvality života a vedlejších účincích mezi různými skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Recidivující rakovina konečníku po operaci a radioterapii, která dostane 3D-PT asistovanou CT implantaci I-125 semen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre KPS nad 60;
  • Věk od 18 do 80 let;
  • Rakovina rekta podle histologické diagnózy, recidiva po operaci a radioterapii;
  • Průměr léze ≤ 5 cm;
  • Nádor nenapadl střeva nebo močový měchýř;
  • Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  • Cesta perkutánní punkce je proveditelná a předoperační plán může splňovat předepsanou dávku;
  • Krevní rutina, funkce jater, ledvin a dalších hlavních orgánů: WBC je normální, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; močovinový dusík, kreatinin ≤ 1,25 × horní hranice normálu (UNL), ALT (SGPT) a AST (SGOT) ≤2,5×UNL; EKG je v zásadě normální;
  • Recidiva v pánevní oblasti po operaci a radioterapii z různých důvodů; nebo oligo-metastatické léze menší než 3, které jsou stabilní při léčbě. Kromě pahýlu rekta a recidivy v anastomóze.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání velkých orgánů, dekompenzované selhání srdce a plic, jako je městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční s klinickými příznaky a arytmie, kterou nelze kontrolovat léky;
  • Pacienti s jinými závažnými nekontrolovatelnými zdravotními chorobami;
  • Těžká koagulační dysfunkce;
  • Se závažnou infekcí nebo vředem v místě vpichu;
  • Těhotenství, kojící ženy, děti a duševně nemocní;
  • Pacienti s těžkou cukrovkou;
  • Případy, které napadají velké krevní cévy a životně důležité orgány, což může způsobit krvácení a těžkou orgánovou dysfunkci;
  • Ti, kteří se před výběrem účastnili klinických hodnocení jiných léků nebo zdravotnických prostředků, ale nedosáhli časového limitu hlavního cíle výzkumu nebo dokončili klinické zkoušky jiných léků nebo zdravotnických prostředků po dobu kratší než 4 týdny;
  • Špatná kompliance a neschopnost dokončit léčbu;
  • Další důvody, proč si vědci myslí, že není vhodné se této klinické studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CTV 3mm
CTV je rozšířena o 3 mm na základě GTV.
CTV 6mm
CTV je rozšířena o 6 mm na základě GTV.
Záření: CTV
Podle klinického stavu pacientů budou na základě doporučení lékaře a vlastního přání rozděleni do dvou skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od implantace radioaktivních semen 125I do místního selhání nebo smrti.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba od implantace radioaktivních semen 125I do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karnoského skóre
Časové okno: 3 roky
Jedná se o funkční skóre stavu, které je jednou z metod hodnocení kvality života. Rozsah je od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší funkční stav a vyšší kvalita života.
3 roky
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 roky
Jedná se o skóre bolesti, které je jedním z hodnotících ukazatelů kvality života. Rozsah je 0-10 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest a horší kvalita života.
3 roky
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 roky
Definováno a klasifikováno podle RTOG
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTV of 125I for rectal cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení