Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja CTV implantacji nasion I-125 wspomaganej 3D-PT pod kontrolą CT w przypadku nawracającego raka odbytnicy

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie docelowej objętości klinicznej druku 3D Spersonalizowany szablon wspomagany tomografią komputerową Wszczepienie nasion radioaktywnego jodu-125 jako leczenie ratunkowe dla pacjentów z nawracającym rakiem odbytnicy po operacji i radioterapii

To badanie ma na celu zbadanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), całkowitego czasu przeżycia (OS), jakości życia i skutków ubocznych między dwiema różnymi docelowymi objętościami klinicznymi w leczeniu wspomaganego szablonem druku 3D radioaktywnego jodu-125 pod kontrolą CT implantacji nasion w przypadku nawrotu raka odbytnicy po operacji i radioterapii oraz zbadania klinicznych i dozymetrycznych czynników rokowniczych dla wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od czerwca 2019 r. do grudnia 2020 r. w każdym uczestniczącym ośrodku pacjenci z nawrotem raka odbytnicy po operacji i radioterapii zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i nie spełnią kryteriów wyłączenia. W zależności od stanu klinicznego pacjentów zostaną oni przydzieleni do grupy A lub B zgodnie z zaleceniami lekarza i własnymi życzeniami. GTV obu grup to guzy widoczne. CTV grupy A zwiększa się o 3 mm na podstawie GTV, a CTV grupy B zwiększa się o 6 mm. Obie grupy A i B otrzymały dawkę na receptę: 95% GTV (120-160) Gy, 95% CTV (90-120) Gy. Aktywność nasion 125I będzie wynosić 0,4 mCi-0,7 mCi. Wszyscy pacjenci otrzymają implantację nasion 125I za pomocą wydrukowanego na drukarce 3D szablonu i będą monitorowani. Różnice w czasie przeżycia bez progresji miejscowej, czasie przeżycia całkowitego, zmianie jakości życia i skutkach ubocznych między różnymi grupami zostaną przeanalizowane prospektywnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nawracający rak odbytnicy po operacji i radioterapii, którzy otrzymają implantację nasion I-125 wspomaganą 3D-PT pod kontrolą TK

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik KPS powyżej 60;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Rak odbytnicy w diagnostyce histopatologicznej, nawrót po operacji i radioterapii;
  • Średnica zmiany ≤ 5 cm;
  • Guz nie zaatakował jelit ani pęcherza moczowego;
  • Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące;
  • Przezskórna ścieżka nakłucia jest wykonalna, a plan przedoperacyjny może być zgodny z zaleconą dawką;
  • Rutyna krwi, funkcje wątroby, nerek i innych głównych narządów: WBC jest prawidłowe, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; azot mocznikowy, kreatynina≤1,25×górna granica normy (UNL), ALT (SGPT) i AST (SGOT) ≤2,5×UNL; EKG jest w zasadzie normalne;
  • Nawrót w okolicy miednicy po operacji i radioterapii z różnych przyczyn; lub skąpoprzerzutowe zmiany mniejsze niż 3, które są stabilne podczas leczenia. Z wyjątkiem kikuta nacięcia odbytnicy i nawrotu przy zespoleniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność głównych narządów, zdekompensowana niewydolność serca i płuc, taka jak zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca z objawami klinicznymi i arytmia, której nie można kontrolować za pomocą leków;
  • Pacjenci z innymi poważnymi niekontrolowanymi chorobami medycznymi;
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  • Z poważną infekcją lub wrzodem w miejscu nakłucia;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci i pacjenci psychiatryczni;
  • Pacjenci z ciężką cukrzycą;
  • Przypadki, które atakują duże naczynia krwionośne i ważne narządy, co może powodować krwotok i poważną dysfunkcję narządu;
  • Osoby, które przed wybraniem brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych, ale nie osiągnęły limitu czasowego głównego punktu końcowego badania lub ukończyły badania kliniczne innych leków lub wyrobów medycznych krócej niż 4 tygodnie;
  • Słaba zgodność i niemożność ukończenia leczenia;
  • Inne powody, dla których naukowcy uważają udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CTV 3mm
CTV jest rozszerzany o 3mm na podstawie GTV.
CTV 6mm
CTV jest poszerzany o 6mm na bazie GTV.
Promieniowanie: OTVK
W zależności od stanu klinicznego pacjentów zostaną oni przydzieleni do dwóch grup na podstawie zaleceń lekarza i własnych życzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od wszczepienia radioaktywnych nasion 125I do miejscowego uszkodzenia lub śmierci.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od wszczepienia radioaktywnych nasion 125I do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Karnoskiego
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to skala stanu funkcjonalnego, będąca jedną z metod oceny jakości życia. Zakres wynosi od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny i wyższa jakość życia.
3 lata
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to skala bólu, która jest jednym ze wskaźników oceny jakości życia. Zakres wynosi 0-10 punktów. Im wyższy wynik, tym większy ból i gorsza jakość życia.
3 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane i sklasyfikowane przez RTOG
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTV of 125I for rectal cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami