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CTV-Untersuchung der 3D-PT-unterstützten CT-geführten I-125-Seeds-Implantation bei rezidivierendem Rektalkrebs

13. Januar 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Exploration des klinischen Zielvolumens der 3D-Druck-personalisierten Schablonen-unterstützten CT-geführten Implantation radioaktiver Jod-125-Seeds als Salvage-Behandlung für Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom nach Operation und Strahlentherapie

Diese Studie soll die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), die Gesamtüberlebenszeit (OS), die Lebensqualität und Nebenwirkungen zwischen zwei verschiedenen klinischen Zielvolumina bei der Behandlung von 3D-Druckschablonen-gestütztem CT-geführtem radioaktivem Jod-125 untersuchen Seeds-Implantation bei rezidivierendem Rektumkarzinom nach Operation und Strahlentherapie und Untersuchung der klinischen und dosimetrischen Prognosefaktoren für die Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von Juni 2019 bis Dezember 2020 werden in jedem teilnehmenden Zentrum Patienten mit rezidivierendem Rektumkarzinom nach Operation und Strahlentherapie in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Je nach klinischem Zustand der Patienten werden diese nach ärztlicher Empfehlung und eigenem Wunsch in die Gruppen A oder B eingeteilt. GTV beider Gruppen sind sichtbare Tumoren. Der CTV der Gruppe A wird auf der Basis des GTV um 3 mm erweitert, und der CTV der Gruppe B wird um 6 mm erweitert. Beide Gruppen A und B erhielten eine verschreibungspflichtige Dosis: 95 % GTV (120–160) Gy, 95 % CTV (90–120) Gy. Die Aktivitäten von 125I-Seeds betragen 0,4 mCi–0,7 mCi. Alle Patienten erhalten eine 3D-gedruckte schablonengestützte 125I-Seeds-Implantation und werden nachbeobachtet. Die Unterschiede in der lokalen progressionsfreien Überlebenszeit, Gesamtüberlebenszeit, Veränderung der Lebensqualität und Nebenwirkungen zwischen verschiedenen Gruppen werden prospektiv analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rezidivierendes Rektumkarzinom nach Operation und Strahlentherapie, das eine 3D-PT-unterstützte CT-geführte I-125-Seeds-Implantation erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KPS-Score über 60;
  • Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Rektumkarzinom durch histologische Diagnose, Rezidiv nach Operation und Strahlentherapie;
  • Der Durchmesser der Läsion ≤ 5 cm;
  • Der Tumor ist nicht in den Darm oder die Blase eingedrungen;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Der perkutane Punktionsweg ist machbar und der präoperative Plan kann die verschriebene Dosis erfüllen;
  • Blutroutine, Leber, Niere und andere wichtige Organfunktionen: WBC ist normal, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; Harnstoffstickstoff, Kreatinin ≤ 1,25 × oberer Wert Grenze von Normal (UNL), ALT (SGPT) und AST (SGOT) ≤ 2,5 × UNL; EKG ist grundsätzlich normal;
  • Rezidiv im Beckenbereich nach Operation und Strahlentherapie aus verschiedenen Gründen; oder oligo-metastasierende Läsionen von weniger als 3, die mit der Behandlung stabil sind. Bis auf Rektumschnittstumpf und Rezidiv an der Anastomose.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegendes Organversagen, dekompensiertes Herz- und Lungenversagen wie kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit mit klinischen Symptomen und Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann;
  • Patienten mit anderen schweren unkontrollierbaren medizinischen Erkrankungen;
  • Schwere Gerinnungsstörung;
  • Bei schwerer Infektion oder Geschwür an der Einstichstelle;
  • Schwangerschaft, stillende Frauen, Kinder und Geisteskranke;
  • Patienten mit schwerem Diabetes;
  • Fälle, die in große Blutgefäße und lebenswichtige Organe eindringen, was Blutungen und schwere Organfunktionsstörungen verursachen kann;
  • Diejenigen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, bevor sie ausgewählt wurden, aber das Zeitlimit des Hauptforschungsendpunkts nicht erreicht haben oder klinische Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten für weniger als 4 Wochen abgeschlossen haben;
  • Schlechte Compliance und Unfähigkeit, den Behandlungsverlauf abzuschließen;
  • Andere Gründe, warum die Forscher es für unangemessen halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CTV 3mm
CTV wird auf Basis von GTV um 3 mm erweitert.
CTV 6mm
CTV wird auf Basis von GTV um 6 mm erweitert.
Strahlung: CTV
Je nach klinischem Zustand der Patienten werden diese auf Empfehlung des Arztes und nach eigenem Wunsch in zwei Gruppen eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Implantation radioaktiver 125I-Seeds bis zum lokalen Versagen oder Tod.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Implantation radioaktiver 125I-Seeds bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karnosky-Score
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist ein funktioneller Statuswert, der eine der Methoden zur Bewertung der Lebensqualität darstellt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher der Score, desto besser der Funktionsstatus und desto höher die Lebensqualität.
3 Jahre
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies ist ein Schmerzwert, der einer der Bewertungsindikatoren für die Lebensqualität ist. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Je höher der Score, desto höher die Schmerzen und desto schlechter die Lebensqualität.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Von RTOG difiniert und klassifiziert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTV of 125I for rectal cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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