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Esplorazione CTV dell'impianto di semi I-125 assistito da CT-125 per cancro del retto ricorrente

13 gennaio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Esplorazione del volume target clinico della stampa 3D Modello personalizzato Impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da TC come trattamento di salvataggio per pazienti con cancro del retto ricorrente dopo l'operazione e la radioterapia

Questo studio ha lo scopo di esplorare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo di sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita e gli effetti collaterali tra due diversi volumi target clinici nel trattamento dello iodio-125 radioattivo guidato da modello di stampa 3D impianto di semi per carcinoma rettale ricorrente dopo chirurgia e radioterapia e indagare i fattori di prognosi clinici e dosimetrici per i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da giugno 2019 a dicembre 2020 in ciascun centro partecipante, i pazienti con carcinoma del retto ricorrente dopo intervento chirurgico e radioterapia saranno inclusi nello studio se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione. Secondo le condizioni cliniche dei pazienti, saranno assegnati ai gruppi A o B secondo le raccomandazioni del medico e la loro volontà. GTV di entrambi i gruppi sono tumori visibili. Il CTV del gruppo A viene ampliato di 3 mm sulla base di GTV e il CTV del gruppo B viene ampliato di 6 mm. Entrambi i gruppi A e B hanno ricevuto la dose prescritta: 95% GTV (120-160) Gy, 95% CTV (90-120) Gy. Le attività dei semi 125I saranno 0,4 mCi-0,7 mCi. Tutti i pazienti riceveranno l'impianto di semi 125I assistito da modello stampato in 3D e saranno seguiti. Saranno analizzate in modo prospettico le differenze nel tempo di sopravvivenza libera da progressione locale, nel tempo di sopravvivenza globale, nel cambiamento della qualità della vita e negli effetti collaterali tra i diversi gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking Unnversity Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro del retto ricorrente dopo intervento chirurgico e radioterapia che riceveranno l'impianto di semi I-125 guidato da CT-3D-PT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio KPS superiore a 60;
  • Età dai 18 agli 80 anni;
  • Cancro del retto per diagnosi istologica, recidiva dopo chirurgia e radioterapia;
  • Il diametro della lesione ≤ 5 cm;
  • Il tumore non ha invaso l'intestino o la vescica;
  • Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
  • Il percorso di puntura percutanea è fattibile e il piano preoperatorio può soddisfare la dose prescritta;
  • Routine ematica, funzioni epatiche, renali e di altri organi principali: WBC è normale, PLT≥100×109/L, HGB≥100g/L; azoto ureico, creatinina≤1,25×superiore limite del normale (UNL), ALT (SGPT) e AST (SGOT) ≤2,5×UNL; L'ECG è sostanzialmente normale;
  • Recidiva nella regione pelvica dopo intervento chirurgico e radioterapia per vari motivi; o lesioni oligo-metastatiche inferiori a 3, che sono stabili con il trattamento. Fatta eccezione per incisione rettale moncone e recidiva all'anastomosi.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo maggiore, insufficienza cardiaca e polmonare scompensata come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica con sintomi clinici e aritmia che non può essere controllata dai farmaci;
  • Pazienti con altre gravi malattie mediche incontrollabili;
  • Grave disfunzione della coagulazione;
  • Con grave infezione o ulcera nel sito di puntura;
  • Gravidanza, donne che allattano, bambini e malati mentali;
  • Pazienti con diabete grave;
  • Casi che invadono grandi vasi sanguigni e organi vitali, che possono causare emorragie e gravi disfunzioni d'organo;
  • Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima di essere selezionati ma non hanno raggiunto il limite temporale dell'endpoint principale della ricerca o hanno completato sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici per meno di 4 settimane;
  • Scarsa compliance e impossibilità di completare il corso del trattamento;
  • Altri motivi per cui i ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Televisori a circuito chiuso 3mm
CTV viene ampliato di 3 mm sulla base di GTV.
Televisore a circuito chiuso 6mm
CTV viene ampliato di 6 mm sulla base di GTV.
Radiazione: CTV
In base alle condizioni cliniche dei pazienti, verranno assegnati a due gruppi in base alle raccomandazioni del medico e ai propri desideri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'impianto dei semi radioattivi 125I al fallimento locale o alla morte.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo dall'impianto dei semi radioattivi 125I alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Karnosky
Lasso di tempo: 3 anni
Questo è un punteggio di stato funzionale, che è uno dei metodi per valutare la qualità della vita. L'intervallo va da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale e maggiore è la qualità della vita.
3 anni
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 anni
Questo è un punteggio del dolore, che è uno degli indicatori di valutazione della qualità della vita. L'intervallo è 0-10 punti. Più alto è il punteggio, più alto è il dolore e peggiore è la qualità della vita.
3 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 anni
Definito e classificato da RTOG
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTV of 125I for rectal cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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