Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční kaudální blok, ultrazvukem naváděný kaudální blok a ultrazvukem naváděný blok erektorové páteře pro dětskou chirurgii kyčle

16. ledna 2021 aktualizováno: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Srovnání konvenční kaudální blokády, ultrazvukově naváděné kaudální blokády a ultrazvukově naváděné blokády erektorové páteře pro dětskou chirurgii kyčle

Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti ultrazvukem naváděné blokády erector spinae, ultrazvukem naváděné kaudální blokády a konvenční kaudální blokády pro léčbu bolesti po dětské operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví
  • ASA pohybová aktivita I, II
  • Věk 4-12 let
  • Přijat na elektivní operaci kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů
  • Děti s těžkým systémovým onemocněním
  • ASA III nebo IV
  • Děti s předchozí neurologickou nebo spinální anomálií, poruchami koagulace
  • Předčasný porod v anamnéze
  • Infekce v místě vpichu bloku
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Oboustranná operace kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční kaudální blok
Pacienti této skupiny dostanou konvenční metodu (slepá technika bez ultrazvuku) kaudální blokády
Postup: Konvenční kaudální blok
Pacienti této skupiny dostanou (0,5 ml/kg) (prostý bupivakain 0,25 % injekčně do kaudálního epidurálního prostoru) konvenční metodou (slepá technika bez ultrazvuku).
Experimentální: Kaudální blok naváděný ultrazvukem
Pacienti této skupiny obdrží kaudální blok pomocí ultrazvuku.
Postup: Kaudální blok naváděný ultrazvukem
Pomocí ultrazvuku pacienti z této skupiny dostanou (0,5 ml/kg) (prostý bupivakain 0,25 % injekčně do kaudálního epidurálního prostoru).
Experimentální: Ultrazvukem naváděný erector spinae plane Block
Pacienti této skupiny dostanou ultrazvukem naváděný erector spinae plane Block na úrovni transverzálního výběžku druhého bederního obratle (L2) .
Postup: Ultrazvukem naváděný erector spinae plane Block
Pod ultrazvukovou kontrolou budou pacienti této skupiny dostávat (0,5 ml/kg) (prostý bupivakain 0,25 % injekčně pod svalovou pochvu erector spinae) na úrovni příčného výběžku druhého bederního obratle (L2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň intenzity bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Vyhodnotit skóre bolesti pomocí stupnice (FLACC). Stupnice (FLACC) bude hodnocena po operaci po dobu 24 hodin, kde (0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírný diskomfort, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silný diskomfort / bolest)
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván před provedením bloku v T0, peroperačně v 15 a 30 minutách, dále každých 30 minut do konce operace a po operaci v T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před výkonem bloku v T0, peroperačně v 15 a 30 minutách, dále každých 30 minut do konce operace a po operaci v T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Množství analgetika požadované první den po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka intravenózního (IV) acetaminofenu 15 mg/kg, pokud FLACC skóre mezi 2 a 4 v prvních 24 hodinách po operaci, a celková dávka tramadolu 1 mg/kg (IV) v případě FLACC skóre > 4.
Prvních 24 hodin po operaci
Čas do prvního záchranného analgetického požadavku po operaci.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
měřeno od konce operace do doby, kdy pacient vyžaduje analgezii.
Prvních 24 hodin po operaci
Úspěšnost bloku
Časové okno: Doba trvání operace
úspěšná blokáda je definována jako nepřítomnost významných změn srdeční frekvence po chirurgické indukci. Zvýšení srdeční frekvence není > 20 % bazálních hodnot. Pokud je zvýšení >20 %, blok je přijat jako neúspěšný.
Doba trvání operace
Délka provádění bloku
Časové okno: Doba trvání operace
Doba provádění bloku je definována jako doba mezi zavedením jehly a ukončením podávání lokálního anestetika
Doba trvání operace
Výskyt komplikací
Časové okno: Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Hypotenze, bradykardie, pooperační nauzea, zvracení, retence moči, prodloužený motorický blok, pruritus a systémová toxicita lokálních anestetik (LAST).
Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33143/05/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 1 roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel žádosti přezkoumá

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení