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Konventioneller Schwanzblock, ultraschallgeführter Schwanzblock und ultraschallgeführter Erector-Spinae-Block für die pädiatrische Hüftchirurgie

16. Januar 2021 aktualisiert von: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Vergleich des konventionellen Schwanzblocks, des ultraschallgeführten Schwanzblocks und des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blocks für die pädiatrische Hüftchirurgie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blocks, des ultraschallgeführten Schwanzblocks und des konventionellen Schwanzblocks zur Schmerzbehandlung nach einer pädiatrischen Hüftoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • ASA körperliche Aktivität I, II
  • Alter 4-12 Jahre
  • Zugelassen für eine geplante Hüftoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • Kinder mit schwerer systemischer Erkrankung
  • ASA III oder IV
  • Kinder mit früheren neurologischen oder spinalen Anomalien, Gerinnungsstörungen
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Infektion an der Injektionsstelle des Blocks
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Bilaterale Hüftoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventioneller Schwanzblock
Patienten dieser Gruppe erhalten die konventionelle Methode (Blindtechnik ohne Ultraschall) der Schwanzblockade
Verfahren: Konventioneller Schwanzblock
Patienten dieser Gruppe erhalten (0,5 ml/kg) (einfaches Bupivacain 0,25 %, injiziert in den kaudalen Epiduralraum) nach der herkömmlichen Methode (Blindtechnik ohne Ultraschall).
Experimental: Ultraschallgestützter kaudaler Block
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Schwanzblockade mittels Ultraschall.
Verfahren: Ultraschallgestützter kaudaler Block
Mithilfe von Ultraschall erhalten Patienten dieser Gruppe (0,5 ml/kg) (einfaches Bupivacain 0,25 %, injiziert in den kaudalen Epiduralraum).
Experimental: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block
Patienten dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block auf Höhe des Querfortsatzes des zweiten Lendenwirbels (L2).
Verfahren: Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Plane-Block
Unter Ultraschallkontrolle erhalten Patienten dieser Gruppe (0,5 ml/kg) (einfaches Bupivacain 0,25 %, injiziert unter die Muskelscheide des Erector Spinae) auf Höhe des Querfortsatzes des zweiten Lendenwirbels (L2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzintensität
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Bewertung der Schmerzwerte anhand der (FLACC)-Skala. (FLACC)-Skala wird nach der Operation über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet, wobei (0 = entspannt und angenehm, 1-3 = leichtes Unbehagen, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starkes Unbehagen/Schmerz)
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Der mittlere arterielle Blutdruck wird vor der Blockdurchführung bei T0, intraoperativ nach 15 und 30 Minuten, dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation und nach der Operation bei T (0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden) aufgezeichnet.
Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz wird vor der Blockdurchführung bei T0, intraoperativ nach 15 und 30 Minuten, dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation und nach der Operation bei T (0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden) aufgezeichnet.
Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Erforderliche Menge an Analgetikum am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis von intravenösem (IV) Paracetamol beträgt 15 mg/kg, wenn der FLACC-Wert in den ersten 24 Stunden nach der Operation zwischen 2 und 4 liegt, und die Gesamtdosis von Tramadol 1 mg/kg (IV), wenn der FLACC-Wert > 4 beträgt.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Zeit, den Bedarf an Analgetika nach der Operation erstmals zu decken.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
gemessen vom Ende der Operation bis zur Notwendigkeit einer Analgesie durch den Patienten.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Erfolgsquote des Blocks
Zeitfenster: Intraoperative Dauer
Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als das Fehlen signifikanter Veränderungen der Herzfrequenz nach der chirurgischen Einleitung. Der Anstieg der Herzfrequenz beträgt nicht mehr als 20 % der Grundwerte. Beträgt die Steigerung >20 %, wird die Sperre als erfolglos akzeptiert.
Intraoperative Dauer
Dauer der Ausführung des Blocks
Zeitfenster: Intraoperative Dauer
Die Blockdurchführungszeit ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Einführen der Nadel und dem Ende der Lokalanästhesieverabreichung
Intraoperative Dauer
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ
Hypotonie, Bradykardie, postoperative Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, verlängerte motorische Blockade, Pruritus und systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST).
Intraoperativ und in den ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33143/05/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für 1 Jahr nach Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptermittler prüft die Anträge

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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