Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční kaudální blok, ultrazvukem naváděný kaudální blok a ultrazvukem naváděný blok erektorové páteře pro dětskou chirurgii kyčle

16. ledna 2021 aktualizováno: Eman Hamdy Abu-Shanab, Tanta University

Srovnání konvenční kaudální blokády, ultrazvukově naváděné kaudální blokády a ultrazvukově naváděné blokády erektorové páteře pro dětskou chirurgii kyčle

Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti ultrazvukem naváděné blokády erector spinae, ultrazvukem naváděné kaudální blokády a konvenční kaudální blokády pro léčbu bolesti po dětské operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví
  • ASA pohybová aktivita I, II
  • Věk 4-12 let
  • Přijat na elektivní operaci kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů
  • Děti s těžkým systémovým onemocněním
  • ASA III nebo IV
  • Děti s předchozí neurologickou nebo spinální anomálií, poruchami koagulace
  • Předčasný porod v anamnéze
  • Infekce v místě vpichu bloku
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Oboustranná operace kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční kaudální blok
Pacienti této skupiny dostanou konvenční metodu (slepá technika bez ultrazvuku) kaudální blokády
Postup: Konvenční kaudální blok
Pacienti této skupiny dostanou (0,5 ml/kg) (prostý bupivakain 0,25 % injekčně do kaudálního epidurálního prostoru) konvenční metodou (slepá technika bez ultrazvuku).
Experimentální: Kaudální blok naváděný ultrazvukem
Pacienti této skupiny obdrží kaudální blok pomocí ultrazvuku.
Postup: Kaudální blok naváděný ultrazvukem
Pomocí ultrazvuku pacienti z této skupiny dostanou (0,5 ml/kg) (prostý bupivakain 0,25 % injekčně do kaudálního epidurálního prostoru).
Experimentální: Ultrazvukem naváděný erector spinae plane Block
Pacienti této skupiny dostanou ultrazvukem naváděný erector spinae plane Block na úrovni transverzálního výběžku druhého bederního obratle (L2) .
Postup: Ultrazvukem naváděný erector spinae plane Block
Pod ultrazvukovou kontrolou budou pacienti této skupiny dostávat (0,5 ml/kg) (prostý bupivakain 0,25 % injekčně pod svalovou pochvu erector spinae) na úrovni příčného výběžku druhého bederního obratle (L2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň intenzity bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Vyhodnotit skóre bolesti pomocí stupnice (FLACC). Stupnice (FLACC) bude hodnocena po operaci po dobu 24 hodin, kde (0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírný diskomfort, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silný diskomfort / bolest)
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván před provedením bloku v T0, peroperačně v 15 a 30 minutách, dále každých 30 minut do konce operace a po operaci v T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před výkonem bloku v T0, peroperačně v 15 a 30 minutách, dále každých 30 minut do konce operace a po operaci v T (0, 2, 4, 6, 12, 24 h).
Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Množství analgetika požadované první den po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka intravenózního (IV) acetaminofenu 15 mg/kg, pokud FLACC skóre mezi 2 a 4 v prvních 24 hodinách po operaci, a celková dávka tramadolu 1 mg/kg (IV) v případě FLACC skóre > 4.
Prvních 24 hodin po operaci
Čas do prvního záchranného analgetického požadavku po operaci.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
měřeno od konce operace do doby, kdy pacient vyžaduje analgezii.
Prvních 24 hodin po operaci
Úspěšnost bloku
Časové okno: Doba trvání operace
úspěšná blokáda je definována jako nepřítomnost významných změn srdeční frekvence po chirurgické indukci. Zvýšení srdeční frekvence není > 20 % bazálních hodnot. Pokud je zvýšení >20 %, blok je přijat jako neúspěšný.
Doba trvání operace
Délka provádění bloku
Časové okno: Doba trvání operace
Doba provádění bloku je definována jako doba mezi zavedením jehly a ukončením podávání lokálního anestetika
Doba trvání operace
Výskyt komplikací
Časové okno: Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci
Hypotenze, bradykardie, pooperační nauzea, zvracení, retence moči, prodloužený motorický blok, pruritus a systémová toxicita lokálních anestetik (LAST).
Intraoperační a prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 33143/05/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 1 roku po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel žádosti přezkoumá

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční kaudální blok

Klinické studie na Konvenční kaudální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit